외래성 물질 검사
SHENTEK®은 신속 미생물학적 시험법(RM)을 제공하여 마이코플라스마, 마이코박테리아, 박테리아, 진균을 효율적으로 분석하고, 원자재·공정 중 시료·일반 의약품·바이오 의약품·유통기한이 짧은 제품·환경 시료 등의 품질 관리를 지원합니다. 적합성, 직선성, 특이성, 감도, 검출 한계, 강건성(기기 적합성 & 매트릭스 효과) 및 견고성 등 체계적인 밸리데이션을 통해, 본 시험법은 기존 공정서(compendial) 시험법과 동등한 것으로 입증되었으며, 규제 제출 시 대체 분석법으로 다양한 시료에 적용할 수 있습니다.
MycoSHENTEK® 마이코플라스마 DNA 추출 및 검출 키트
MycoSHENTEK® 마이코플라스마 DNA 검출 키트는 다양한 시료(170종 이상의 마이코플라스마, 스피로플라스마, 아코레플라스마 포함)에 존재하는 마이코플라스마 DNA 오염 여부를 확인하는 데 사용됩니다. 적용 가능한 시료에는 세포은행, 바이러스 시드, 세포 배양 유래 바이오의약품(세포·유전자 치료제 등)과 바이오의약품 전반이 포함됩니다.
이 키트는 내부 양성 대조군을 포함한 멀티플렉스 qPCR 기반 분석법으로, 높은 민감도와 특이성, 뛰어난 강건성을 제공하며, 공정서상의 배양법(검출한계 10 CFU/mL) 및 지시세포 배양법(검출한계 100 CFU/mL)에 대한 효율적인 대체법입니다.
이 핵산 증폭 기반(NAT) 마이코플라스마 시험법은 EP 2.6.7, USP <7>, JP XVII 기준에 완전히 부합하도록 검증되었으며, 외부 시험 기관에서도 검증되었습니다. DNA 추출부터 최종 분석까지의 전체 자동화 워크플로우는 전용 프로그램과 호환 장비를 기반으로 6시간 이내에 수행할 수 있습니다. (예: rHCDpurify 샘플 준비 시스템, SHENTEK® 96S 실시간 PCR 장비)
MycoSHENTEK® 마이코플라스마 DNA 추출 및 검출 키트(2G). 이 키트는 복잡한 매트릭스에서도 DNA 추출 효율을 향상합니다. 예를 들어, 5% 혈청이 함유된 생물학적 시료 또는 10⁷ cells/mL 수준의 고밀도 세포 배양액 등에서도 우수한 성능을 제공합니다. 민감도는 10 CFU/mL 검출한계를 충족하며, DNA 추출부터 PCR 증폭까지 전체 과정에서 높은 성능을 보입니다.
MycoSHENTEK® 마이코플라스마 표준물질
1) MycoSHENTEK® 마이코플라스마 감도 표준(Sensitivity Standard)
각 감도 표준 튜브에는 불활성화된 마이코플라스마 10 CFU 또는 100 CFU가 포함되어 있으며, NAT 시험법에서 안전하고 신뢰성 있게 사용할 수 있습니다.
배양법으로 확인된 콜로니 형성 단위(CFU)와 dPCR 정량을 통해 확인된 유전체 사본수(Genomic Copy, GC)는 각 로트의 시험성적서(Certificate of Analysis)에 제공됩니다. ※ 마이코플라스마가 불활성화되어 있기 때문에 배양법에는 사용할 수 없습니다.
2) MycoSHENTEK® 마이코플라스마 DNA 기준물질(DNA Reference Standard)
마이코플라스마 DNA 기준물질은 1×10⁸ copies/μL 농도로 보정(calibration)된 GC(Genome Copy)를 포함하고 있어, 정량 분석을 위한 대조군으로 안전하고 신뢰성 있게 사용할 수 있습니다. 원하는 농도는 DNA 희석 버퍼를 사용하여 단계적 희석으로 조정할 수 있습니다. 이 기준물질은 정량, 보정(calibration) 및 특이성 평가를 위해 사용되며, 다른 종의 유전체가 추가되었을 때도 목적에 맞게 사용할 수 있습니다.
MycoSHENTEK® 마이코박테리아 DNA 추출 및 검출 키트
EP, FDA, USP, ChP의 규정에 따르면, 모든 생물학적 출발 물질은 마이코박테리아 콜로니 존재 여부에 대해 검사해야 합니다. PCR 분석을 포함한 대체 시험법을 사용할 경우에도, 해당 시험법은 마이코박테리아 존재를 확인하기에 충분한 민감도를 갖추어야 합니다.
MycoSHENTEK® 마이코박테리아 DNA 추출 및 검출 키트(qPCR assay용)의 특징
◆ rHCDpurify® Sample Preparation System을 이용한 완전 자동화 DNA 추출 및 SHENTEK® 96S 실시간 PCR 장비 기반의 민감한 검출 시스템
◆ 100종 이상의 마이코박테리아(Mycobacterium) 종에 대해 **10 CFU/mL 검출한계(LOD)**를 달성하는 고감도
◆ 약 50종의 근연 미생물 또는 엔지니어링된 세포주와의 교차 반응이 없는 높은 특이성
◆ 다양한 시료 매트릭스에서 효과적 검출 가능 — 예: - 고밀도 세포 배양액(CHO, HEK293T, Vero 등 10⁷ cells/mL 수준 포함) - 기타 생물학적 배양 시료
◆ 마스터셀뱅크, 워킹셀뱅크, 바이러스 시드, 세포 치료제, 백신 제품 등 **마이코박테리아 로트 릴리즈 시험(lot-release test)**에 적합하며 다양한 바이오의약품 생산 플랫폼과 모달리티에 적용 가능
MycoSHENTEK® 마이코박테리아 표준물질
MycoSHENTEK® 마이코플라스마 감도 표준(Sensitivity Standard) : 각 감도 표준 튜브에는 불활성화된 마이코박테리아 10 CFU 또는 100 CFU가 포함되어 있으며, NAT 시험법에서 안전하고 신뢰성 있게 사용할 수 있습니다. 배양법으로 확인된 콜로니 형성 단위(CFU)와 dPCR 정량을 통해 확인된 유전체 사본수(Genomic Copy, GC)는 각 로트 의 시험성적서(Certificate of Analysis)에 제공됩니다. 불활성화된 마이코박테리아이므로 배양법에는 사용할 수 없습니다. 표준용액 또는 매트릭스 스파이크는 감도(sensitivity), 특이성(specificity), 강건성(robustness) 검증, CT 값과 마이코플라스마 표준 농도의 로그값 간 상관관계 확인등을 위한 목적으로 사용됩니다.
MicroSHENTEK® 박테리아 및 진균 DNA 추출 및 검출
일반적인 무균시험(sterility test)은 멤브레인 여과 또는 시험 대상 제품을 배지에 직접 접종하는 방식으로 수행됩니다. 시험 방법과 조건은 공정서(method suitability test)의 기준과 정확히 동일해야 합니다. 그러나 전통적인 배양 기반 방법은 미생물이 배양 가능한 상태여야 하며, 배양에 최대 14일의 긴 시간이 필요하다는 제약이 있습니다. 이에 따라, 공정 중 검사(in-process control)나 유통기한이 짧은 멸균 제품의 로트 릴리즈 시험에서는 **신속 미생물 검사법(Rapid Microbiological Methods, RMM)**이 고려됩니다. 규제기관에서는 적합성·동등성이 입증된 경우 전통적 시험법의 대체법으로 사용될 수 있다고 명시하고 있으며, 고급 세포·유전자 치료제(ATMP) 제조 시에도 위해성 관리 및 신속 검출을 위해 필수적입니다.
MicroSHENTEK® 박테리아 및 진균 DNA 추출 및 검출
MicroSHENTEK® 박테리아 및 진균 DNA 추출 키트는 세포은행(마스터·워킹 셀뱅크) 세포배양 유래 바이오의약품(백신, 세포치료제 등)에 최적화된 DNA 추출 솔루션으로, 기계적 파쇄를 위한 지르코니아 비드와 핵산 추출을 위한 자성 비드(magnetic beads)를 조합하여 효율적인 DNA 분리를 수행합니다. MicroSHENTEK® 박테리아 및 진균 DNA 검출 키트는 실시간 PCR 기반 분석법으로 신속하고 민감한 박테리아 및 진균 오염 검출을 제공합니다.
이 DNA 추출·검출 시스템은 고밀도 세포 배양액(10⁶ cells/mL, CHO·HEK293T·Vero 등), 5% 혈청, 고농도 플라스미드 등이 포함된 복잡한 시료 매트릭스에서도 미생물 DNA를 효과적으로 분리·검출합니다.
MicroSHENTEK® 박테리아 및 진균 DNA 추출 및 검출 키트의 특징
◆ 92% 이상의 알려진 박테리아·진균 종을 검출할 수 있으며, 약 5,000종의 진균 및 60,000종(또는 아종)의 박테리아를 포함함. 검출한계(LOD)는 100 CFU/mL 이하.
◆ 진균·박테리아 간 교차 반응 없음. 또한 비진균/비박테리아 미생물(예: 방선균, 마이코박테리아, 마이코플라스마 등) 및 엔지니어링 세포주와의 교차 반응도 없음.
◆ 양성·음성 대조군과 내부 대조군을 사용하여 반응 혼합물의 증폭 효율을 검증하고, 위음성 및 저해 요인을 제거.
◆ 다양한 시료 매트릭스에서 효과적 검출 가능 (단, 플라스미드 샘플 내 박테리아 DNA 검출 제외). 특히 CHO/HEK293T 등 고밀도 세포 배양액, 5% 혈청, 고농도 플라스미드 시료에 최적화.
◆ dUTP/UNG 시스템이 적용되어 carry-over contamination 제거, 위양성(false positive) 방지.
◆ 자동화된 워크플로우로 DNA 추출부터 분석까지 6시간 이내 수행 가능. 전용 프로그램과 rHCDpurify® 시료 준비 시스템 및 SHENTEK® 96S 실시간 PCR 장비와 호환됨.
◆ USP <1071>, EP <5.1.6>, ChP <9201>에 부합하는 **대체 미생물학 분석법(alternative microbial detection method)**으로 완전 검증됨.
세포 배양 기반 치료제의 경우, 비의도성(adventitious) 바이러스 오염은 중요한 생물안전성 이슈이며, ICH 가이드라인 및 각국의 약전 규정에 따라 in vitro 시험이 필수적입니다. SHENTEK®은 레트로바이러스 검출 및 비의도성 바이러스 스크리닝을 위해 설계된 다양한 in vitro 분석 솔루션을 제공합니다. 이는 특정 종에 특이적인 qPCR 분석부터, 미지 바이러스 종을 대상으로 하는 차세대 염기서열 분석(NGS)까지 포함하며, 세포은행, 씨드뱅크, 원자재, 최종 제품 등의 스크리닝에 활용될 수 있습니다.
SHENTEK® 소(Source) 유래 바이러스 검출 키트
세포은행을 구축할 때, 소 유 래 물질(예: 소 혈청, 소 혈청 알부민)이 사용된 경우 반드시 소 유래 바이러스 검출 시험을 수행해야 합니다. SHENTEK®은 약전 요구사항에 따라 다음 바이러스에 대한 소 바이러스 검출 키트를 제공합니다: BVDV, PI-3, REO-3, BAV-3, BPV. 이 키트는 실시간 PCR 기반의 신속 바이러스 검출 기술을 적용하여, 반응당 50 copies까지 검출 가능한 고감도, 그리고 높은 특이성을 제공합니다. 각 키트에는 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위한 내부 품질관리용 대조군이 포함되어 있습니다. 또한, SHENTEK® Virus DNA & RNA 추출 키트와 함께 사용되며, 이는 10⁷ cells/mL 수준의 세포 배양액, 기질(substrates), 소 혈청 등 다양한 시료에서 소 유래 바이러스 오염을 효과적으로 추출·정제할 수 있습니다.
이 소 바이러스 검출 키트는 dPCR 기술을 이용하여 다음 바이러스들을 단일 시험(single test)에서 동시에 식별합니다: 소 바이러스성 설사 바이러스 (BVDV), 레오바이러스 3형 (REO-3), 파라인플루엔자 바이러스 3형 (PI-3), 소 아데노바이러스 3형 (BAV-3), 소 파보바이러스 3형 (BPV-3). 이 기능을 통해 시간을 절약할 수 있으며, 각 바이러스별로 별도의 qPCR 시험을 수행할 필요가 없습니다. SHENTEK® Virus DNA & RNA 추출 키트 및 rHCDpurify® 시료 준비 시스템과 함께 사용하면, 세포 기질(cell substrates)과 소 혈청 등 다양한 시료에서 신속하고 민감한 바이러스 검출이 가능합니다. 또한 본 키트에는 양성 대조군(positive controls)과 내부 품질관리 대조군(internal quality controls)이 포함되어 있으며, 시험법은 신뢰성과 유효성을 보장하기 위해 완전하게 검증(fully validated)되었습니다.
CHO 세포주 전용 바이러스 검출 키트
CHO 세포주를 사용하는 바이오 생산 공정에서는 바이러스 오염의 잠재적 위험이 존재하며, 이를 위해 SHENTEK®은 Mouse Minute Virus(MMV), Vesivirus 2117, Porcine Circovirus type 1(PCV-1), Porcine Circovirus Type 2(PCV-2) 등의 바이러스 검출 키트를 개발했습니다. 이 키트들은 qPCR 기술을 기반으로 하며 SHENTEK® Virus DNA & RNA Extraction Kit과 함께 사용하여 CHO 세포 매트릭스에서 발생할 수 있는 바이러스 오염을 신속하고 특이적이며 민감하게 검출할 수 있습니다.
제품상담 및 컨설팅
Tel. 02-6409-9338 Email. info@b2bio.co.kr