Residual Host Cell Nucleic Acid Quantitation
대부분의 재조합 단백질, 항체, 백신, 유전자 치료제 및 기타 생물학적 제품은복잡한 생명공학적 세포 기반 시스템(예: 박테리아, 효모, 동물 또는 인간 유래 세포)에서 생산됩니다.이러한 공정에서 생성된 잔류 숙주세포 DNA와 RNA는 다양한 크기와 조성을 가진 복잡한 형태로 존재할 수 있으며,최종 제조 제품에 남아 면역원성(immunogenicity) 위험을 유발할 수 있습니다.따라서 제품 유형에 따라 **개별 위험성 평가(case-by-case risk assessment)**가 권장되기도 합니다.의약품 규제기관은 생물의약품 단일 투여 용량에서 허용 가능한 잔류 숙주세포 DNA의 기준을 정의하고 있으며,대부분 10 ng/dose 이하, 그리고 DNA 절편 크기는 200 bp 미만일 것을 요구합니다.SHENTEK® rHCD & rHCR 정량 키트 및 rDNA 절편 크기 분석 키트는다양한 숙주세포주를 대상으로 qPCR 기반의 특이적·고감도·고신뢰성 분석을 제공합니다.또한 특정 세포주에 대해 필요한 경우,고객의 정량 분석 요구에 맞춘 맞춤형 키트(Customized kits) 개발 및 제조도 가능합니다.
잔류 숙주세포 DNA & RNA 샘플 전처리 키트
수동 및 자동 샘플 전처리 방식은 여러 제조 단계와 다양한 유형의 생물학적 제품(공정 중 샘플, 대량 배양물, 최종 제품 등)에서 잔류 DNA 또는 RNA 회수에 사용됩니다.rHCDpurify® 샘플 전처리 시스템은 SHENTEK® 샘플 전처리 키트와 함께 사용되어, 미량의 숙주세포 DNA 또는 RNA를 안정적이고 효율적으로 자동 추출할 수 있도록 설계되어 있습니다.높은 단백질 농도, 고염 조건, 낮은 pH 등의 복잡한 샘플에서도 일관되고 재현성 높은 회수 효율이 검증되었습니다.SHENTEK® 다운스트림 분석 플랫폼과의 호환성을 통해, 샘플 전처리부터 PCR 기반 정량 분석 및 DNA 사이즈 분석까지 통합된 솔루션을 제공합니다.
백신용 잔류 숙주세포 DNA 샘플 전처리 키트
이 키트는 백신 제형에서 잔류 숙주세포 DNA를 추출하기 위해 특별히 설계된 제품으로, 자동화 샘플 전처리를 위한 rHCDpurify® 시스템과 호환됩니다.백신 샘플에 알루미늄 보조제가 포함되어 있는 경우, SHENTEK®은 샘플 전처리 키트와 함께 알루미늄 보조제 분리 버퍼를 제공할 수 있습니다.
동물 유래 잔류 DNA 샘플 전처리 키트
동물 유래 잔류 DNA 수준은 생체지지체(biologic scaffold) 소재의 탈세포화(decellularization) 공정을 평가하는 지표 중 하나입니다.생체재료의 세포외기질(extracellular matrix)은 많은 양의 구조 단백질을 포함하고 있기 때문에, 약전에 제시된 생물학적 제품용 DNA 잔류 분석법을 그대로 적용할 수 없습니다.따라서 생체재료에는 효과적인 전처리 과정이 필요합니다.즉, 기질(matrix)을 분해하여 핵산을 방출한 뒤, 정량 분석 전에 추출 및 정제가 이루어져야 합니다.rHCDpurify® 자동화 시스템은 이러한 핵산 추출 과정에서 빠른 정제와 다양한 생체재료에서 미량의 동물 유래 잔류 DNA를 높은 효율로 회수할 수 있도록 설계되어 있습니다.
rHCDpurify® Sample Preparation System
바코드 스캐닝 기능 지원: 정확성과 효율성 보장
✓ 인체공학적 디자인: 사용 편의를 위한 초대형 디스플레이 화면
✓ 온도 제어: 용해(lysis) 및 추출 효율 향상을 위한 정밀 온도 설정
✓ 추출 성능: 다양한 시료 매트릭스에서 미량의 잔여 DNA를 효율적으로 회수하는 검증된 성능
✓ 호환 제품: 내장 프로그램이 포함된 SHENTEK® 시료 준비 키트와 호환
✓ 프로그램 모드: 적합한 키트를 사용하여 시료 준비 프로토콜을 사용자 맞춤형으로 설정 가능
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분석 방법: qPCR
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분석 대상: 생물학적 의약품 생산에 사용된 다양한 **호스트 세포(숙주 세포)**의 DNA 잔류물과 유전자 벡터 잔류물
잔류 숙주 세포 DNA는 다음의 세포 종 및 벡터를 포함하여 qPCR 방법으로 정량화됩니다.
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박테리아: E. coli 등.
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효모: Pichia pastoris 등.
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곤충 세포: Hi5 등.
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동물 세포: CHO, Vero, MDCK 등.
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인간 세포: HEK293 등.
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유전자 벡터: 플라스미드 등.
SHENTEK® 잔류 숙주세포 DNA 정량 키트는 매우 효율적인 핫스타트 PCR 반응 시스템을 기반으로 하며, 일반적인 PCR 억제제나 간섭 물질에도 내성이 있어 신뢰할 수 있고, 특이적이며 민감한 정량 결과를 제공합니다. 정량화의 최저 한계는 fg/μL DNA 수준입니다. 이 키트들은 SHENTEK® 잔류 숙주세포 DNA 샘플 준비 키트를 사용한 효율적인 DNA 회수와도 호환됩니다. 내부 양성 대조군(IPC, VIC assay)이 각각의 키트에 옵션으로 제공되어 필요시 기술 지원팀에 문의하실 수 있습니다. 키트의 개발 및 생산은 ISO13485 품질 기준을 준수하며 이루어집니다. 정량 분석용 전체 밸리데이션 보고서가 제공 가능하며, 약전 규정 요구사항을 충족합니다. 이 키트들은 미국과 유럽의 규제 등록을 위한 QC 테스트에 성공적으로 적용된 바 있습니다.
잔류 DNA 절편의 사이즈 분포 분석은 다양한 숙주세포를 대상으로 하는 정량 PCR(qPCR) 시스템을 기반으로 하며,100 bp 미만, 100–200 bp, 200–500 bp, 500 bp 초과 등 다양한 구간의 DNA 절편 크기를 검출할 수 있습니다.이 키트는 SHENTEK® 잔류 숙주세포 DNA 샘플 전처리 키트로 준비된 시료를 사용하여,다양한 qPCR 장비에서 종(species) 또는 염기서열(sequence) 특이적 잔류 숙주세포 DNA의 정량 분석과 병행하여 활용됩니다.해당 분석법은 여러 기관에서 성능 검증을 완료했으며,직선성(linear range), 정밀도(precision), 정량한계(limit of quantitation), 특이성(specificity) 모두 약전(pharmacopoeia) 기준을 충족합니다.
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분석 방법: qPCR
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분석 대상: 생물학적 의약품 생산에 사용된 다양한 **호스트 세포(숙주 세포)**의 RNA 잔류물
HCR 정량키트는 세포 및 유전자 치료제 제품에서 숙주세포 RNA 잔류물을 정량하는 데 사용되며, 플라스미드 생산을 위한 E. coli 세포주와 재조합 벡터 생성을 위한 HEK293T 세포주를 모두 포함합니다.키트는 사전에 설계된 프라이머와 프로브로 구성되어 있으며, 원스텝(one-step) RNA 역전사 반응을 통해 실험 과정에서 발생할 수 있는 오염 위험을 최소화합니다.SHENTEK® 잔류 숙주세포 RNA 정량 키트는 다양한 qPCR 장비에서 **완전 검증(fully validated)**을 거쳤습니다.일반적으로 SHENTEK® 잔류 숙주세포 RNA 샘플 전처리 키트와 함께 사용되어 고효율 RNA 회수를 제공합니다.
Animal-derived Residual DNA 정량 키트는 생체재료(바이오메디컬 샘플) 내에 존재하는 동물 유래 잔류 DNA(예: 소·돼지 유래 DNA)를 정량하는 데 사용됩니다.이 키트는 빠르고, 특이적이며, 신뢰성 높은 분석 성능을 제공하며, fg/μL 수준까지의 고감도를 지원합니다.또한 정량 표준물질로 사용되는 소/돼지(Control) DNA가 키트에 포함되어 있으며,분석법은 관련 약전(Pharmacopoeia) 규정을 충족하도록 검증을 완료하였습니다.제품 개발 및 제조는 ISO13485 품질 기준을 준수합니다.
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