공정 불순물 분석
제조 공정에 유입되는 공정 관련 불순물(Process-related impurities)은 세포 유래 불순물, 배지 성분, 항생제, 완충 물질(buffer substances), 소포제(anti-foaming agents), 공정 촉진제(process-enhancing agents), 효소, 또는 접촉 물질에서 용출되는 화합물(leachable compounds) 등을 포함한 다양한 단계에서 발생합니다. 이러한 공정 잔류물은 낮은 농도에서도 제품의 안전성과 핵심 품질 특성(critical quality attributes)에 영향을 미칠 수 있으며, 공정 개발 또는 밸리데이션(validation) 시 효과적인 제거를 입증하기 위해 고도의 특이성, 민감성, 그리고 견고성을 갖춘 검출 및 정량이 필요합니다. 따라서 **SHENTEK®**은 이러한 공정 잔류물에 대한 해당 품질 관리 솔루션을 제공하여, 공정 개발을 지원하고, 배치 간 변동을 모니터링하며, 제품 출하가 규격 한계(specification limits)를 충족하도록 보장합니다.
SHENTEK® 비특이적 엔도뉴클레이스 (SMNE) ELISA 키트는 다운스트림 공정 샘플 및 제품 출하 단계에서 Serratia marcescens 유래 비특이적 엔도뉴클레이스 잔류물을 정량합니다. 이 분석법의 성능은 높은 민감도, 특이성, 재현성 및 0.25 ng/mL까지의 정량 한계(LOQ)로 완벽하게 검증되었습니다.
이 키트는 자연 유래 또는 SMNE 유전자 구조물 발현을 통한 재조합 단백질 형태의 Serratia marcescens 비특이적 엔도뉴클리에이스를 높은 특이성과 일관성으로 검출하는 데 적합합니다. 이 키트는 ISO13485 품질 요구 사항을 준수하여 개발 및 제조되었으며, 키트 내의 표준 물질은 중국 국가 표준(China national standards)에 추적 가능합니다.
SHENTEK® 돼지 트립신(Porcine Trypsin) ELISA 키트는 바이오 공정 정제 과정 동안 트립신 잔류물을 검출하고 정량하기 위한 신뢰할 수 있고 효율적인 솔루션입니다. 이 키트는 특히 돼지 췌장 유래 트립신 또는 돼지 트립신 유전자 구조물의 재조합 단백질 발현을 통해 생성된 트립신을 인식하도록 설계되었습니다. **높은 민감도, 정확도, 특이성, 그리고 0.040 ng/mL의 낮은 정량 한계(LOQ)**를 갖추어 분석 성능이 완벽하게 검증되었습니다.
SHENTEK®은 또한 ThermoFisher TrypLE™ 또는 Sartorius Accutase 잔류물의 검출 및 정량에 적합한 트립신 유사체(Trypsin-analog) ELISA 키트를 제공합니다. 이 키트는 간단한 워크플로우를 따르며 약전 요구 사항(pharmacopeia requirements)을 준수하여 완벽하게 검증되었습니다.
양 항체(sheep antibodies)로 사전 코팅된 두 키트 모두 매우 안정적인 공급이 가능하며 뛰어난 성능을 보장합니다.
소 혈청 알부민(Bovine serum albumin, BSA)은 소에서 유래한 혈청 알부민 단백질이며, 세포에 영양을 공급하고 세포 성장을 촉진하는 보충제로서 세포 배양 배지(cell culture media)에 사용됩니다. 일부 제제에 잔류하는 소 혈청 알부민은 때때로 부작용(adverse effects)을 유발하기도 했습니다.
SHENTEK® BSA ELISA 키트는 높은 민감도, 우수한 특이성, 그리고 배치 간 일관성(batch-to-batch consistency)을 가진 정량 측정을 위한 고체상 샌드위치 ELISA 분석법입니다. 이 분석법의 성능은 약전 규정(pharmacopoeia regulations)의 요구 사항을 준수하여 완벽하게 검증되었습니다. 이 키트는 ISO13485 품질 표준 및 규제 요구 사항을 준수하여 개발 및 제조되었습니다.
페니실린 또는 다른 베타 락탐 항생제는 인체 사용을 위한 생물학적 의약품 및 제품의 제조에서는 허용되지 않습니다(not tolerated). 따라서 바이오 공정 개발 시 항생제 사용을 가능한 한 피해야 합니다.항생제를 반드시 사용해야 하는 경우에는 잠재적인 면역원성 위험(immunogenicity risk)을 피하기 위해 항생제 수준을 모니터링해야 합니다. 다운스트림 정제 공정에서는 항생제가 효율적으로 제거되어야 하며, 그 제거 효율이 검증되어야 합니다. 다운스트림 공정 샘플과 제품 출하 단계에서 항생제 잔류물의 농도를 분석하여 규격 한계(specification limit)를 충족해야 합니다.
HENTEK® 카나마이신 ELISA 키트는 생물학적 샘플 내 카나마이신 잔류물을 신속하고 민감하며 정량적으로 분석하는 키트이며, 특히 유전자 치료제, 세포 기반 백신 및 유사한 바이오 치료제 개발을 위해 카나마이신 내성 플라스미드를 활용하는 경우에 유용합니다.이 키트는 간접 경쟁 효소 면역 분석법(indirect-competitive enzyme immunoassay)을 기반으로 합니다. 샘플 내의 카나마이신은 마이크로타이터 플레이트에 코팅된 항원과 항체에 대해 경쟁합니다. 효소 접합체(enzyme conjugate)를 첨가한 후, 발색 기질(chromogenic substrate)이 사용되며 분광광도계(spectrophotometer)로 신호를 측정합니다. 흡광도 값은 샘플 내 카나마이신 농도에 반비례합니다. 샘플 내 카나마이신의 총량은 표준 곡선과의 비교를 통해 얻어지며 샘플 희석 계수를 통해 보정됩니다. 이 분석법의 성능은 약전 규정의 요구 사항을 준수하여 완벽하게 검증되었습니다. 이 키트는 ISO13485 품질 표준 및 규제 준수 하에 개발 및 제조되었습니다.
DNase I 잔류물 검출 키트는 mRNA 백신, 유전자 치료제 및 기타 바이오 의약품의 공정 중 모니터링 및 최종 출하 시험 단계에서 DNase I 잔류물을 정량적으로 검출하도록 특별히 설계되었습니다. 이 키트는 의도하지 않은 핵산 분해 위험을 최소화하여 최종 제품의 무결성(integrity) 및 안전성을 보장하는 데 결정적인 역할을 합니다. 이 키트는 약전 표준(pharmacopoeia standards)을 충족하도록 완벽하게 검증되었으며, 규제 준수를 위한 신뢰할 수 있는 성능을 제공합니다. 샘플은 특정 적용 분야에 대한 적합성을 확인하기 위해 적절한 희석을 통해 쉽게 테스트될 수 있습니다.
이 키트는 박테리아 내독소(endotoxin) 시험을 위한 고성능의 동물 유래 성분 비포함(animal-free) 솔루션입니다. USP <85>, FDA BET 지침, 및 ICH Q6B를 완벽하게 준수하며, 3R 원칙(시험에서의 대체, 감소, 개선)을 따르고 전통적인 LAL 방법에 대한 친환경적인 대안을 제공합니다. 이는 젤 응고법, 동역학적 비탁법(KTA), 발색 분석법과 동등한 검증된 성능을 제공하며, 재조합 생산을 통해 뛰어난 로트 간 일관성을 보장합니다.
각 키트는 96회 테스트 분량으로 구성되어 있으며, 규제된 실험실 및 품질 관리 환경에서 신뢰할 수 있게 사용되도록 설계되었습니다. 이 방법은 0.980 이상의 상관 계수와 0.005 EU/mL의 정량 한계(LOQ)를 통해 5.0에서 0.005 EU/mL까지의 선형성을 입증합니다. 정확도는 89%에서 110%의 회수율 범위이며, 406 nm 흡광도에서 마이크로플레이트 전반에 걸쳐 일관된 성능을 보이는 강력한 견고성을 보여줍니다. 또한, 다양한 박테리아 출처의 내독소를 효과적으로 검출하는 특이성을 입증합니다.
SHENTEK® rCR 키트는 제약, 생의학 및 연구 분야의 내독소 시험을 위한 이상적인 친환경적이며 규제에 부합하는 선택입니다.
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