ViSpot

ViSpot 는 일본 고베에 위치한 바이러스 전문 수탁시험 업체 입니다. 일본 내의 바이오 의약품 개발 사업이 늘어나면서 일본제약 업체의 수탁 사업을 주로 진행하다 일본 외 제약 업체의 수탁 사업도 진행 하게 되었습니다. Covid-19 의 확산에 따라 고객방문이 어려운 경우 실험 자체를 대행하는 서비스도 시작하였습니다.

​▶ 주 서비스 용역 분야

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Virus 안전성 평가

1. Virus Clearance Validation

 

바이러스 제거 시험은 생물학적 제제 (항체 의약품 등)의 안전 관리를 위한 공정프로세스 개발 시 와 의약품 승인 신청시에 필수적인 인증 절차입니다. 공정상의 바이러스 제거 / 불활 기능을 평가하는 시험입니다.
바이러스 제거 시험에서는 바이오 의약품 등의 제조 공정의 축소 모델을 실험실에서 재현하고 거기에 바이러스를 첨가하여 공정의 전후에서 바이러스를 정량 함으로써 제조 공정의 바이러스 제거와  불활 화 능력을 평가합니다.  사용하는 바이러스의 종류와 품질, 바이러스 정량 기술 (TCID50, qPCR)이 시험의 질을 결정합니다

 

2.  Virus 테스트

바이러스 테스트는 시료에 우려되는 바이러스가 존재하는지 여부를 감염성 (세포 변성, 혈구 응집 혈구 흡착 플라크 형성) 바이러스 게놈 (PCR) 역전사 효소 활성, 항 바이러스 항체 생산, 전자 현미경 사진, 동물 시험 등 다양한 방법으로 확인합니다. 시료마다 시험 메뉴에서 최적의 시험을 선택해서 개발 단계 또는 생산 단계에 따라 규제 당국이 요구하는 조건을 충족할 수 있도록 합니다.

 

3. 항virus 실험

 항바이러스 시험 / 바이러스 불활 화 시험에서는 대상이 되는 약이나 불활성 화제가 바이러스를 불활 화 능력을 농도 · 시간 · 온도 · 등 다양한 조건에서 정량 합니다. 적절한 시험 디자인과 민감한 정량법을 이용하는 것이 중요합니다.

 

BioPro

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