Residual Host Cell Protein Qqantifification (rHCP)
SHENTEK®은 다양한 공정 또는 플랫폼 특이적 숙주세포단백질(HCP) ELISA 키트를 개발하였으며, 2D-silver stain 및 LC-MS/MS와 같은 직교(orthogonal) 분석 기술을 활용하여 참고(reference) HCP와 시료 HCP에 대해 항체군이 얼마나 완전하게 인지하는지에 대한 커버리지 분석을 수행했습니다. 키트 개발 및 제조는 ISO13485 품질 기준을 준수하며, 분석 성능은 관련 약전 요구사항에 따라 **완전 검증(fully validated)**을 완료했습니다. 생물의약품 개발 파이프라인에서 중요한 CPP(중요 공정 파라미터)와 CQA(중요 품질 특성)를 효과적으로 달성하기 위해, HCP 분석에서 다음과 같은 특성은 매우 중요합니다
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높은 민감도(High Sensitivity): 높은 농도의 제품 단백질 환경에서도 낮은 수준의 잔류 HCP를 검출 가능해야 함.
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높은 커버리지(High Coverage): 다양한 단백질 그룹 대부분을 포괄할 수 있는 면역분석(immunoassay) 활용.
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공정적 관련성(Process relevance): 공정 개발 단계에서 HCP 변화에 대해 높은 해상도와 민감도를 제공해야 함.
SHENTEK®은 고효율 동물 면역 플랫폼을 운영하여, 고역가(high titer)와 넓은 범위의 HCP 인지능을 보장하는 신뢰성 높은 다클론 항체(polyclonal antibody)를 생산하고 있습니다.SHENTEK®은 다음과 같은 HCP ELISA 키트들을 개발했습니다:
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E. coli (Expression Strain BL21) HCP ELISA 키트: E. coli BL21 기반 생물생산 공정의 HCP 검출을 위해 설계됨
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E. coli (Cloning Strain K-12 & Alkaline Lysis) HCP ELISA 키트: 플라스미드 생산 및 알칼리 용해 공정(alkaline lysis)에서 발생하는 HCP 검출에 특화된 제품.
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CHO HCP ELISA 키트 등.
이 모든 키트는 공정 중(in-process) 샘플, 대량 배양물(bulk), 최종 제품(final products)의 HCP 정량 분석에 적용할 수 있습니다.
ELISA 분석의 정확성을 확보하기 위해서는 HCP(잔류 숙주 단백질) 집단의 커버리지를 평가해야 합니다. SHENTEK®는 HCP 항원에 특이적인 항체를 제공합니다. 또한 SHENTEK®는 동물 혈청에서 유래한 음성 대조군, 2D QC 표준물질과 2D 클린업 키트도 함께 제공하여, 단백질 샘플 내 세제, 염, 지질, 페놀, 핵산 등 플라즈마 오염물에 의한 높은 수준의 간섭을 줄임으로써 2D 전기영동의 성능을 개선해줍니다.
SHENTEK®은 다중 단계의 HCP(잔류 숙주 단백질) 분석 기술 플랫폼을 구축하여 다음과 같은 서비스를 제공합니다.
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HCP 정량 및 분석 기술 플랫폼: ELISA, LC-MS, 2D(형광염색 및 실버염색)
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HCP 커버리지 평가 플랫폼: IMBS-2D, IMBS/LC-MS
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항-HCP 다클론 항체 제작 플랫폼: 다중 모델 접근 방식
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맞춤형 HCP ELISA 키트 개발 플랫폼
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SHENTEK®의 LC-MS 및 2D 전기영동 기술 플랫폼은 HCP-ELISA 방식 외에도 다음과 같은 서비스를 제공합니다.
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샘플 내 개별 HCP의 확인 및 정량
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바이오공정 개발에 필요한 고위험 및 공정특이적 HCP의 정밀 분석
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전임상·임상 시료 로트 간 HCP 차이의 정밀 분석
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HCP ELISA 표준물질의 추적시스템을 통한 분석 정확성과 신뢰성 확보
HCP 분석 및 분석 서비스(ELISA, LC-MS 및 2D 전기영동 기술 플랫폼)
HCP analysis instruments—ELISA/2D/LC-MS
HCP 커버리지 평가 플랫폼(IMBS-2D, IMBS/LC-MS)
SHENTEK®은 독자적인 IMBS(면역자기 비드 분리, immunomagnetic bead separation) 기술과 함께 IMBS-2D 및 IMBS/LC-MS의 두 가지 HCP 커버리지 평가 플랫폼을 적용하여, 항체가 HCP를 인지하는 커버리지 범위와 분석 표준물질 및 특성 규명용 HCP 항체(characterizing antibodies) 내에 포함된 고위험(high-risk) HCP 면역원(immunogens)의 커버리지를 평가하고 있습니다.
Anti-HCP 다클론 항체 제작 플랫폼
1) HCP 면역원 및 기준물질(reference standard) 분석:
◆ HCP 프로파일 분석 및 항원 생성·선택 전략
◆ HCP 기준물질(reference standards) 및 면역원성 단백질 식별
◆ 항원 그룹별로 다른 동물 면역(immunization) 및 항체 제작 전략 수립
2) Anti-HCP 다클론 항체 제작:
◆ 동물 면역 프로그램 개발
◆ 제작 과정 전반에 걸친 종합적인 품질 모니터링
◆ Anti-HCP 다클론 항체의 대량(scale-up) 생산 플랫폼 구축
품질 관리는 다중 항체 제작 플랫폼에서 항체 역가를 측정하기 위해 ELISA를 사용하고, 항체 커버리지 평가를 위해 IMBS-2D/LC-MS를 사용하여 ELISA 테스트 키트의 주요 구성 요소의 품질을 일관성 있게 보장합니다
맞춤형 HCP ELISA 키트
SHENTEK® HCP 면역원 및 항체 제작·분석 플랫폼
SHENTEK®은 고효율 HCP(잔류 숙주 단백질) 면역원 및 항-HCP 항체 제작·분석 플랫폼을 구축하여,주문 맞춤형 공정 또는 제품 특이적 HCP 기준물질(reference standard)과 다양한 항체를 제공합니다.이를 통해 고품질 HCP ELISA 키트의 효율적인 개발과 안정적인 공급을 보장합니다.또한 ELISA 분석의 포괄적인 성능 검증은 약전 규정 및 규제 등록 요구사항을 충족합니다.
◆ 면역원 / rHCP 기준물질의 특성분석, 제작 및 안정성 평가TAT(소요기간): 약 3~4개월
◆ 항-HCP 다클론 항체 제작 및 특성분석TAT: 약 4~8개월
◆ ELISA 키트의 공정 개발 및 생산TAT: 약 4~6개월
◆ HCP ELISA 키트 성능 검증TAT: 약 1~2개월
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