ろ過・分離

無菌ろ過フィルター選定時の確認事項

滅菌グレードフィルターは、孔径の数値ではなく、細菌チャレンジ試験と工程ごとのバリデーションによって定義されます。選定段階で確認すべきグレードの定義、材質適合性、完全性試験、サイジング、サプライヤー資料を、規制文書の原文に基づいて整理しました。