About
SHENTEK®は、バイオ医薬品の研究・開発から製造・出荷QCまでを支援する、標準化・カスタム型の品質管理ソリューションブランドです。残留宿主細胞DNA・RNA・タンパク質(HCP)、外来性因子、増殖性ウイルス、細胞株特性、工程由来不純物およびqPCR/dPCR分析のためのキット・機器・技術サービスを提供しています。
ご案内 性能、規制適合性、製品の供給可否は製品ごとに異なります。適用前に個別の製品文書をご確認ください。必要な資料はお問い合わせいただければ、メーカーに確認いたします。
Products
製品群
残留宿主細胞DNA定量
- ResHCD™：CHO · HEK293 · E. coli · Vero · MDCK · MRC-5 · Pichia · Human · Plasmid など生産細胞・ベクター別 qPCR キット
- E1A · SV40 など特定配列の残留DNA定量キット
- Residual host-cell DNA quantitation kits (2G/3G を含む)
残留宿主細胞DNAサイズ分析
- CHO · E. coli · Vero · MDCK · HEK293 · Sf9 · Human など DNA size analysis kits
- <100 bp, 100–200 bp, 200–500 bp, >500 bp 区間分析製品群
残留宿主細胞RNA定量
- Residual E. coli RNA Quantitation Kit (2G)
- Residual 293T RNA Quantitation Kit
- RNA試料前処理キット
試料前処理
- Residual Host Cell DNA Sample Preparation Kits — 複雑なマトリックス・手動・自動・ワクチン・迅速・動物由来残留DNA
- Residual Host Cell RNA Sample Preparation Kit
- Virus DNA & RNA Extraction Kit
- Mycoplasma · Mycobacteria · Fungi & Bacteria DNA Extraction Kits
残留宿主細胞由来タンパク質(HCP)
- CHO · E. coli · HEK293 · MDCK · Vero · Sf9 · P. pastoris HCP ELISA および抗体
- One-step ELISA オプション
- HCP platform · LC-MS · 2D electrophoresis · antibody coverage 分析サービス
工程由来不純物分析
- EndoSynX™ Recombinant Cascade Kinetic-Chromogenic Assay (endotoxin)
- PyroSup™ Monocyte Activation Test (MAT) Kit
- DNase I · HSA · Kanamycin · BSA · Porcine Trypsin · Nonspecific Endonuclease ELISA
外来性因子試験
- MycoSHENTEK® Mycoplasma DNA Detection Kit (2G) および感度標準物質
- Mycobacteria · bacteria · fungi DNA detection
- BVDV · PI-3 · REO-3 · MVM · PCV などのウイルス検出キット
増殖性ウイルス定量
- Replication-Competent Lentivirus (RCL) Quantitation Kit
- Replication-Competent Retrovirus (RCR) Quantitation Kit
- rcAAV-2/N · rcAAV-5/N Quantitation Kits
細胞株特性解析
- 10-Species Cell Line Authentication Kit
- Telomerase Assay Kit
- Reverse Transcriptase Assay Kit
- Human IL-6 · IFN-γ ELISA Kits
qPCR · dPCR 試薬
- dPCR mix
- RT-dPCR mix
装置
- SHENTEK® 96S Real-time PCR System
- rHCDpurify® Sample Preparation System (自動核酸抽出)
- AdvSHENTEK DetectInnova System (Hubble™)
- AdvSHENTEK Mycoplasma DetectInnova Cassette
How to choose
製品選定情報
主な用途
- 残留宿主細胞由来タンパク質(HCP)のELISA定量
- HCP 抗体 coverage · LC-MS 分析サービスとの連携
選定基準
- 生産細胞株(宿主)と一致するキットの有無
- 試料マトリックスと工程段階別の希釈条件
- 必要な定量範囲と感度
- 抗体 coverage 評価の要否
- 依頼する技術資料：取扱説明書 · 検証資料
確認済みの規格・オプション
- 対象宿主：CHO · E. coli · HEK293 · MDCK · Vero
- 対象宿主：Sf9 · P. pastoris
- One-step ELISA オプション
- HCP 抗体
- 分析サービス：LC-MS · 2D 電気泳動 · 抗体 coverage
ご相談時にお知らせいただきたい情報
- 生産細胞株(宿主)の種類
- 試料の種類と工程段階
- 予想されるHCP濃度範囲
- 現在ご使用中のキット · 試験法
- 月間試験件数と必要な文書
SHENTEK · 品質管理・安全性試験
残留宿主細胞DNA定量キット
主な用途
- 残留宿主細胞DNAのqPCR定量
- 残留DNAサイズ分析
- 試料前処理 (手動 · 自動)
選定基準
- 生産細胞株 · ベクターと一致するキットの有無
- 試料マトリックスに合った前処理方法
- DNAサイズ分析の要否
- 保有qPCR装置との互換性
- 依頼する技術資料：分析法バリデーション文書
確認済みの規格・オプション
- 対象：CHO · HEK293 · E. coli · Vero · MDCK · Pichia
- 対象：E1A · SV40 · MRC-5 · Human · Plasmid
- キット世代：2G · 3G を含む
- 試料前処理：手動キット · rHCDpurify® 自動システム
- DNAサイズ分析キットは別途提供
- 検証文書：USP <1225> · EP 2.6.21 · ChP 9101 · ICH Q2 基準 (メーカー基準)
ご相談時にお知らせいただきたい情報
- 生産細胞株(宿主)とベクターの種類
- 試料の種類 · マトリックス · 工程段階
- 保有qPCR装置の機種
- 現在ご使用中のキット · 前処理方法
- 月間試験件数と必要な検証文書
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