細胞・遺伝子治療製品とバイオ医薬品の製造プロセスに、グローバルブランドから検証済みの代替ブランドまで迅速に供給します。
細胞培養・凍結保存、シングルユース、ろ過、精製、QCまで、プロセス全工程の消耗品・装置・試験サービスを一か所で。専門の学術チームが製品選定からプロセス構築までご一緒します。
グローバルブランド製品に加え、ろ過膜・レジン・QCキットのように選択肢が限られていた分野では、性能と規制関連文書を備えた代替メーカーを選定して供給します。
長いリードタイムや最小発注数量の負担なく、必要な時に必要な量を供給することを目指しています。
同じ工程段階で検討できる合理的な価格帯の製品群で、プロセス開発と製造原価の負担を軽減します。
製品選定からプロセス構築、導入後の運用まで、専門の学術チームがご相談と技術サポートを提供します。
商業承認された細胞治療製品17品目以上で指定されているCryoStor® · HypoThermosol®
ブランドを見る ›ISO 13485:2016 QCキット · USP·EP·ChP基準の分析法バリデーション文書 · 韓国独占販売
ブランドを見る ›2023年度 中国国家科学技術進歩賞 1等賞 · 海外法人4か国
ブランドを見る ›1980年 京都で設立 · YMC Korea（パンギョ）の技術サポート
ブランドを見る ›上記の項目は、メーカーの公式資料と独立した出典2件以上で相互確認した内容のみを表示しています。
滅菌グレードフィルターは、孔径の数値ではなく、細菌チャレンジ試験と工程ごとのバリデーションによって定義されます。選定段階で確認すべきグレードの定義、材質適合性、完全性試験、サイジング、サプライヤー資料を、規制文書の原文に基づいて整理しました。
読む ›シングルユースシステムを導入する際にサプライヤーへ依頼する主な文書と、各文書が示す内容、その背景となる規制・基準を整理しました。サプライヤーの資料はユーザーのリスク評価に用いる入力資料であり、評価の責任は医薬品製造業者にあります。
読む ›残留宿主細胞DNAの「10 ng/dose」と「約200 bp」が、どの文書でどのような範囲で推奨されたものなのか、そして宿主細胞由来タンパク質(HCP)にはなぜ一律の数値限度がないのかを、原文に基づいて整理しました。qPCR・ELISA試験法を選ぶ際に確認すべき項目もあわせて掲載しています。
読む ›工程段階と必要な製品群をお知らせいただければ、専門の学術チームが迅速にご案内します。TEL +82-2-6409-9338 · info@b2bio.co.kr
