Para los procesos de fabricación de terapias celulares y génicas y de biofármacos, suministramos con rapidez desde marcas globales hasta marcas alternativas validadas.
Consumibles, equipos y servicios de ensayo para todo el proceso, desde el cultivo celular y la criopreservación hasta un solo uso, filtración, purificación y QC, en un solo lugar. Nuestro equipo técnico especializado le acompaña desde la selección del producto hasta la puesta en marcha del proceso.
Corning Media · Buffer · FBS, BioLife Solutions, BioLamina
›
Cobetter
›
Cobetter
›
Inscinstech, RJ Bio, Bestchrom, YMC
›
SHENTEK, BRC Biotechnology
›Junto con productos de marcas globales, en ámbitos donde las opciones eran limitadas, como membranas de filtración, resinas y kits de QC, seleccionamos y suministramos fabricantes alternativos que cuentan con el rendimiento y la documentación regulatoria.
Nuestro objetivo es suministrar la cantidad necesaria en el momento necesario, sin la carga de largos plazos de entrega ni de cantidades mínimas de pedido.
Con gamas de productos de precio razonable que pueden evaluarse para la misma etapa del proceso, reducimos la carga de costos del desarrollo de procesos y de la producción.
Desde la selección del producto hasta la puesta en marcha del proceso y la operación tras la implantación, nuestro equipo técnico especializado ofrece asesoramiento y soporte técnico.
CryoStor® · HypoThermosol®, especificados en más de 17 terapias celulares con aprobación comercial
Ver marca ›Kits de QC ISO 13485:2016 · Documentos de validación de métodos analíticos según USP, EP y ChP · Distribución exclusiva en Corea
Ver marca ›Primer premio del Premio Nacional de Progreso Científico y Tecnológico de China 2023 · Filiales en el extranjero en 4 países
Ver marca ›Fundada en Kioto en 1980 · Soporte técnico de YMC Korea en Pangyo
Ver marca ›Los puntos anteriores muestran únicamente información contrastada con materiales oficiales del fabricante y 2 o más fuentes independientes.
Un filtro de grado esterilizante no se define por la cifra del tamaño de poro, sino por el ensayo de desafío bacteriano y la validación específica del proceso. Hemos resumido, tomando como base el texto original de los documentos regulatorios, lo que debe comprobarse en la fase de selección: definición del grado, compatibilidad de materiales, prueba de integridad, dimensionamiento y documentación del proveedor.
Leer ›Hemos resumido los principales documentos que se solicitan al proveedor al adoptar un sistema de un solo uso, lo que muestra cada documento y las normativas y estándares que los sustentan. Los datos del proveedor son información de entrada para la evaluación de riesgos del usuario, y la responsabilidad de la evaluación recae en el fabricante del medicamento.
Leer ›Hemos resumido, tomando como base los textos originales, en qué documento y con qué alcance se recomiendan los valores "10 ng/dose" y "aproximadamente 200 bp" para el ADN residual de la célula huésped, y por qué no existe un límite numérico uniforme para las proteínas de la célula huésped (HCP). También se incluyen los puntos que comprobar al elegir métodos de ensayo qPCR y ELISA.
Leer ›Ofrecemos en PDF el catálogo completo de productos SHENTEK y materiales de los sistemas de purificación Inscinstech, Corning Media, YMC y GenCefe.
Ir a Recursos
Indíquenos la etapa del proceso y las gamas de productos que necesita, y nuestro equipo técnico especializado le atenderá con rapidez. TEL +82-2-6409-9338 · info@b2bio.co.kr
