세포·유전자치료제와 바이오의약품 생산 공정에, 글로벌 브랜드부터 검증된 대안 브랜드까지 빠르게 공급합니다.
세포 배양·보존, 싱글유즈, 여과, 정제, QC까지 공정 전 구간의 소모품·장비·시험 서비스를 한 곳에서. 전문 학술팀이 제품 선정부터 공정 구축까지 함께합니다.
Corning Media · Buffer · FBS, BioLife Solutions, BioLamina
›
Cobetter
›
Cobetter
›
Inscinstech, RJ Bio, Bestchrom, YMC
›
SHENTEK, BRC Biotechnology
›글로벌 브랜드 제품과 함께, 여과막·레진·QC 키트처럼 선택의 폭이 좁았던 분야에서는 성능과 규제 문서를 갖춘 대안 제조사를 선별해 공급합니다.
긴 리드타임과 최소 주문량 부담 없이 필요한 시점에 필요한 양을 공급하는 것을 목표로 합니다.
동일 공정 단계에서 검토할 수 있는 합리적인 가격대의 제품군으로 공정 개발과 생산 원가 부담을 낮춥니다.
제품 선정부터 공정 구축, 도입 후 운용까지 전문 학술팀이 상담과 기술지원을 제공합니다.
상업 승인 세포치료제 17종 이상에 지정된 CryoStor® · HypoThermosol®
브랜드 보기 ›ISO 13485:2016 QC 키트 · USP·EP·ChP 기준 분석법 검증 문서 · 한국 독점 유통
브랜드 보기 ›2023년도 중국 국가과학기술진보상 1등상 · 해외 법인 4개국
브랜드 보기 ›1980년 교토 설립 · YMC Korea 판교 기술지원
브랜드 보기 ›위 항목은 제조사 공식 자료와 독립 출처 2개 이상으로 교차 확인한 내용만 표시합니다.
제균 등급 필터는 공경 숫자가 아니라 세균 챌린지 시험과 공정별 밸리데이션으로 정의됩니다. 선정 단계에서 확인할 등급 정의, 재질 적합성, 완전성 시험, 크기 산정, 공급자 자료를 규제 문서 원문을 기준으로 정리했습니다.
읽기 ›싱글유즈 시스템을 도입할 때 공급사에 요청하는 주요 문서와 각 문서가 보여 주는 내용, 그 배경이 되는 규정·기준을 정리했습니다. 공급사 자료는 사용자의 위험 평가에 쓰는 입력 자료이며, 평가 책임은 의약품 제조사에 있습니다.
읽기 ›잔류 숙주세포 DNA의 "10 ng/dose"와 "약 200 bp"가 어느 문서에서 어떤 범위로 권고된 것인지, 그리고 숙주세포 단백질(HCP)에는 왜 일률적인 수치 한도가 없는지를 원문 기준으로 정리했습니다. qPCR·ELISA 시험법을 고를 때 확인할 항목도 함께 담았습니다.
읽기 ›공정 단계와 필요한 제품군을 알려주시면 전문 학술팀이 빠르게 안내해 드립니다. TEL 02-6409-9338 · info@b2bio.co.kr
