싱글유즈 도입 시 공급사에 요청할 문서

왜 문서를 요청하는가

싱글유즈 시스템(single-use system, 한 번 쓰고 폐기하는 백·튜브·필터·커넥터와 그 조립품)은 재질 선정, 조립, 멸균이 공급사에서 이루어집니다. 사용자는 이 과정을 직접 보지 못하므로 문서로 근거를 확인해야 합니다. EU GMP Annex 1(2022년 개정, 2023년 8월 25일 시행)은 공급사 평가가 싱글유즈의 선정과 사용에 매우 중요하다고 밝히고, 멸균 제품은 공급사 적격성 평가에서 무균성 보증을 확인하고 입고할 때마다 멸균 증빙을 확인하도록 합니다. [1][2]

요청할 문서와 의미

추출물 자료를 읽을 때

• USP <665>는 의약품 제조에 쓰는 플라스틱 구성품의 평가 기준으로, 2026년 5월 1일에 공식 적용되었습니다. 위험도를 낮음·중간·높음으로 나누어 시험 범위를 정하며, <1665>는 그 위험 평가의 틀을 설명합니다. [3][4][5][6]
• BioPhorum 프로토콜은 2014년 판을 2020년에 개정한 업계 표준 시험법이며 규제 문서는 아닙니다. [4][7]
• 공급사 자료는 사용자 위험 평가의 입력 자료이고 평가를 대신하지 않습니다. Annex 1도 구성품마다 추출물 자료를 자사 공정에 적용할 수 있는지 평가하도록 합니다. [1][4]
• 국제 조화 지침인 ICH Q3E(추출물·침출물)는 2025년 8월 초안(Step 2b)이 공개된 단계입니다. [17][18]

받은 뒤 확인할 점

• 입고할 때 외포장, 라벨, 첨부 문서(적합 증명서, 멸균 증빙)를 확인하고 기록합니다. [1]
• 시험 조건(용매, 온도, 접촉 시간)이 자사 공정을 대표하는지 확인합니다. [1][19]
• 변경 통보를 자사 변경 관리 절차와 연결해 둡니다. [13][19]

출처