품질 관리 & 안전성 시험

QC · Release

품질 관리 & 안전성 시험

출하 시험과 공정 중 관리에 필요한 키트와 장비, 그리고 직접 하기 어려운 시험을 대행하는 서비스입니다. 잔류 숙주세포 DNA·RNA, HCP, 마이코플라스마와 외래성 물질, 렌티·레트로·AAV 벡터 안전성, 재조합 엔도톡신 시험까지 규제 기준(USP·EP·ChP)에 맞춘 검증 문서를 제공합니다.

제품군

잔류 숙주세포 DNA · RNA 정량 (qPCR)
HCP · 공정 불순물 ELISA
마이코플라스마 · 마이코박테리아 · 외래성 바이러스 신속 검출
벡터 안전성 (RCL · RCR · rcAAV · CAR 복제수)
재조합 엔도톡신 시험 · qPCR 장비 · 자동 핵산 추출
바이오안전성 시험 CRO

이 단계의 브랜드

SHENTEK 한국 독점

바이오의약품 QC — 잔류 DNA·RNA·HCP·외래성 물질·벡터 안전성·공정 불순물

품질 관리 & 안전성 시험

BRC Biotechnology

바이오안전성 시험 CRO와 CelerQ 잔류 DNA 키트

품질 관리 & 안전성 시험

제품 선택 정보

용도에 맞는 제품을 고를 때 볼 기준과, 상담 때 알려 주시면 좋은 정보입니다. 규격과 옵션은 확인된 것만 적었습니다.

SHENTEK · 품질 관리 & 안전성 시험

HCP ELISA 키트

HCP ELISA 키트 상담

주요 용도

잔류 숙주세포 단백질(HCP)의 ELISA 정량
HCP 항체 coverage · LC-MS 분석 서비스 연계

선택 기준

생산 세포주(숙주)와 일치하는 키트 여부
시료 매트릭스와 공정 단계별 희석 조건
필요한 정량 범위와 감도
항체 coverage 평가 필요 여부
요청할 기술 자료: 사용 설명서 · 검증 자료

확인된 규격 · 옵션

대상 숙주: CHO · E. coli · HEK293 · MDCK · Vero
대상 숙주: Sf9 · P. pastoris
One-step ELISA 옵션
HCP 항체
분석 서비스: LC-MS · 2D 전기영동 · 항체 coverage

상담 시 알려 주실 정보

생산 세포주(숙주) 종류
시료 종류와 공정 단계
예상 HCP 농도 범위
현재 사용 중인 키트 · 시험법
월 시험 건수와 필요한 문서

PDF · SHENTEK 전제품 카탈로그 (34p)가이드 · 잔류 숙주세포 DNA·HCP 시험 기준: 숫자의 출처와 시험법 점검 항목

SHENTEK · 품질 관리 & 안전성 시험

잔류 숙주세포 DNA 정량 키트

잔류 DNA 키트 상담

주요 용도

잔류 숙주세포 DNA의 qPCR 정량
잔류 DNA 크기 분석
시료 전처리 (수동 · 자동)

선택 기준

생산 세포주 · 벡터와 일치하는 키트 여부
시료 매트릭스에 맞는 전처리 방법
DNA 크기 분석 필요 여부
보유 qPCR 장비와의 호환
요청할 기술 자료: 분석법 검증 문서

확인된 규격 · 옵션

대상: CHO · HEK293 · E. coli · Vero · MDCK · Pichia
대상: E1A · SV40 · MRC-5 · Human · Plasmid
키트 세대: 2G · 3G 포함
시료 전처리: 수동 키트 · rHCDpurify® 자동 시스템
DNA 크기 분석 키트 별도 제공
검증 문서: USP <1225> · EP 2.6.21 · ChP 9101 · ICH Q2 기준 (제조사 기준)

상담 시 알려 주실 정보

생산 세포주(숙주)와 벡터 종류
시료 종류 · 매트릭스 · 공정 단계
보유 qPCR 장비 기종
현재 사용 중인 키트 · 전처리 방법
월 시험 건수와 필요한 검증 문서

PDF · SHENTEK 전제품 카탈로그 (34p)가이드 · 잔류 숙주세포 DNA·HCP 시험 기준: 숫자의 출처와 시험법 점검 항목

SHENTEK

바이오의약품 QC — 잔류 DNA·RNA·HCP·외래성 물질·벡터 안전성·공정 불순물

브랜드 상세 문의

잔류 숙주세포 DNA 정량

ResHCD™: CHO · HEK293 · E. coli · Vero · MDCK · MRC-5 · Pichia · Human · Plasmid 등 생산세포·벡터별 qPCR 키트
E1A · SV40 등 특정 서열 잔류 DNA 정량 키트
Residual host-cell DNA quantitation kits (2G/3G 포함)

상세 보기 ↗

잔류 숙주세포 DNA 크기 분석

CHO · E. coli · Vero · MDCK · HEK293 · Sf9 · Human 등 DNA size analysis kits
<100 bp, 100–200 bp, 200–500 bp, >500 bp 구간 분석 제품군

상세 보기 ↗

잔류 숙주세포 RNA 정량

Residual E. coli RNA Quantitation Kit (2G)
Residual 293T RNA Quantitation Kit
RNA 시료 전처리 키트

상세 보기 ↗

시료 전처리

Residual Host Cell DNA Sample Preparation Kits — 복잡 매트릭스·수동·자동·백신·신속·동물유래 잔류 DNA
Residual Host Cell RNA Sample Preparation Kit
Virus DNA & RNA Extraction Kit
Mycoplasma · Mycobacteria · Fungi & Bacteria DNA Extraction Kits

상세 보기 ↗

잔류 숙주세포 단백질(HCP)

CHO · E. coli · HEK293 · MDCK · Vero · Sf9 · P. pastoris HCP ELISA 및 항체
One-step ELISA 옵션
HCP platform · LC-MS · 2D electrophoresis · antibody coverage 분석 서비스

상세 보기 ↗

공정 불순물 분석

EndoSynX™ Recombinant Cascade Kinetic-Chromogenic Assay (endotoxin)
PyroSup™ Monocyte Activation Test (MAT) Kit
DNase I · HSA · Kanamycin · BSA · Porcine Trypsin · Nonspecific Endonuclease ELISA

상세 보기 ↗

외래성 물질 시험

MycoSHENTEK® Mycoplasma DNA Detection Kit (2G) 및 감도 표준물질
Mycobacteria · bacteria · fungi DNA detection
BVDV · PI-3 · REO-3 · MVM · PCV 등 바이러스 검출 키트

상세 보기 ↗

복제능 바이러스 정량

Replication-Competent Lentivirus (RCL) Quantitation Kit
Replication-Competent Retrovirus (RCR) Quantitation Kit
rcAAV-2/N · rcAAV-5/N Quantitation Kits

상세 보기 ↗

표적 서열 QC

CAR/TCR Transgene Copy Number Quantitation Kit

상세 보기 ↗

세포주 특성 분석

10-Species Cell Line Authentication Kit
Telomerase Assay Kit
Reverse Transcriptase Assay Kit
Human IL-6 · IFN-γ ELISA Kits

상세 보기 ↗

qPCR · dPCR 시약

dPCR mix
RT-dPCR mix

장비

SHENTEK® 96S Real-time PCR System
rHCDpurify® Sample Preparation System (자동 핵산 추출)
AdvSHENTEK DetectInnova System (Hubble™)
AdvSHENTEK Mycoplasma DetectInnova Cassette

상세 보기 ↗

BRC Biotechnology

바이오안전성 시험 CRO와 CelerQ 잔류 DNA 키트

브랜드 상세 문의

시험 서비스

항체 의약품 (mAb · ADC · RDC) 시험
세포·유전자치료제 시험 (바이러스 벡터 · 종양용해 바이러스 · 줄기세포 · CAR-T/TCR-T · CAR-NK · TIL)
재조합 단백질 · 백신 · 핵산 의약품 (mRNA · siRNA) 시험
바이러스 제거 검증 (ICH Q5A(R2)) · 분자생물학 · 미생물 · 바이러스학 · 세포생물학 · 면역학 플랫폼

CelerQ 잔류 DNA 정량 키트 (qPCR)

HEK293/T · CHO · Vero · NS0 · MDCK · SF9 · Hi5 · E.coli · Pichia · Hansenula
E1A · E1B · SV40 LTA · Plasmid · Porcine
잔류 DNA 단편 분포 분석 키트 · 잔류 RNA 키트

CGT 안전성 · 전처리

CelerQ CAR/TCR Copy Number Kit
CelerQ RCL Detection Kit
Host Residual DNA Sample Pre-treatment Kit · DNA Cleaner Kit

품질 관리 & 안전성 시험

품질 관리 & 안전성 시험

제품군

이 단계의 브랜드

제품 선택 정보

HCP ELISA 키트

주요 용도

선택 기준

확인된 규격 · 옵션

상담 시 알려 주실 정보

잔류 숙주세포 DNA 정량 키트

주요 용도

선택 기준

확인된 규격 · 옵션

상담 시 알려 주실 정보

SHENTEK

잔류 숙주세포 DNA 정량

잔류 숙주세포 DNA 크기 분석

잔류 숙주세포 RNA 정량

시료 전처리

잔류 숙주세포 단백질(HCP)

공정 불순물 분석

외래성 물질 시험

복제능 바이러스 정량

표적 서열 QC

세포주 특성 분석

qPCR · dPCR 시약

장비

BRC Biotechnology

시험 서비스

CelerQ 잔류 DNA 정량 키트 (qPCR)

CGT 안전성 · 전처리

이 단계의 가이드

잔류 숙주세포 DNA·HCP 시험 기준: 숫자의 출처와 시험법 점검 항목

품질 관리 & 안전성 시험 견적 · 상담 문의