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品質管理・安全性試験

QC & Biosafety Testing

QC · Release

品質管理・安全性試験

出荷試験と工程内管理に必要なキットと装置、そして自社での実施が難しい試験を代行するサービスです。残留宿主細胞DNA・RNA、HCP、マイコプラズマと外来性因子、レンチ・レトロ・AAVベクターの安全性、組換えエンドトキシン試験まで、規制基準(USP・EP・ChP)に合わせた検証文書を提供します。

製品群

残留宿主細胞DNA · RNA 定量 (qPCR)
HCP · 工程由来不純物 ELISA
マイコプラズマ · マイコバクテリア · 外来性ウイルスの迅速検出
ベクター安全性 (RCL · RCR · rcAAV · CAR コピー数)
組換えエンドトキシン試験 · qPCR装置 · 自動核酸抽出
バイオセーフティ試験CRO

この段階のブランド

SHENTEK 韓国独占

バイオ医薬品QC — 残留DNA・RNA・HCP・外来性因子・ベクター安全性・工程由来不純物

品質管理・安全性試験

BRC Biotechnology

バイオセーフティ試験CROと CelerQ 残留DNAキット

品質管理・安全性試験

製品選定情報

用途に合った製品を選ぶ際に確認する基準と、ご相談時にお知らせいただけると役立つ情報です。規格とオプションは確認済みのものだけを記載しています。

SHENTEK · 品質管理・安全性試験

HCP ELISA キット

HCP ELISA キットのご相談

主な用途

残留宿主細胞由来タンパク質(HCP)のELISA定量
HCP 抗体 coverage · LC-MS 分析サービスとの連携

選定基準

生産細胞株(宿主)と一致するキットの有無
試料マトリックスと工程段階別の希釈条件
必要な定量範囲と感度
抗体 coverage 評価の要否
依頼する技術資料：取扱説明書 · 検証資料

確認済みの規格・オプション

対象宿主：CHO · E. coli · HEK293 · MDCK · Vero
対象宿主：Sf9 · P. pastoris
One-step ELISA オプション
HCP 抗体
分析サービス：LC-MS · 2D 電気泳動 · 抗体 coverage

ご相談時にお知らせいただきたい情報

生産細胞株(宿主)の種類
試料の種類と工程段階
予想されるHCP濃度範囲
現在ご使用中のキット · 試験法
月間試験件数と必要な文書

PDF · SHENTEK 全製品カタログ (34p)ガイド · 残留宿主細胞DNA・HCP試験基準：数値の出典と試験法の確認項目

SHENTEK · 品質管理・安全性試験

残留宿主細胞DNA定量キット

残留DNAキットのご相談

主な用途

残留宿主細胞DNAのqPCR定量
残留DNAサイズ分析
試料前処理 (手動 · 自動)

選定基準

生産細胞株 · ベクターと一致するキットの有無
試料マトリックスに合った前処理方法
DNAサイズ分析の要否
保有qPCR装置との互換性
依頼する技術資料：分析法バリデーション文書

確認済みの規格・オプション

対象：CHO · HEK293 · E. coli · Vero · MDCK · Pichia
対象：E1A · SV40 · MRC-5 · Human · Plasmid
キット世代：2G · 3G を含む
試料前処理：手動キット · rHCDpurify® 自動システム
DNAサイズ分析キットは別途提供
検証文書：USP <1225> · EP 2.6.21 · ChP 9101 · ICH Q2 基準 (メーカー基準)

ご相談時にお知らせいただきたい情報

生産細胞株(宿主)とベクターの種類
試料の種類 · マトリックス · 工程段階
保有qPCR装置の機種
現在ご使用中のキット · 前処理方法
月間試験件数と必要な検証文書

PDF · SHENTEK 全製品カタログ (34p)ガイド · 残留宿主細胞DNA・HCP試験基準：数値の出典と試験法の確認項目

SHENTEK

バイオ医薬品QC — 残留DNA・RNA・HCP・外来性因子・ベクター安全性・工程由来不純物

ブランド詳細お問い合わせ

残留宿主細胞DNA定量

ResHCD™：CHO · HEK293 · E. coli · Vero · MDCK · MRC-5 · Pichia · Human · Plasmid など生産細胞・ベクター別 qPCR キット
E1A · SV40 など特定配列の残留DNA定量キット
Residual host-cell DNA quantitation kits (2G/3G を含む)

詳細を見る ↗

残留宿主細胞DNAサイズ分析

CHO · E. coli · Vero · MDCK · HEK293 · Sf9 · Human など DNA size analysis kits
<100 bp, 100–200 bp, 200–500 bp, >500 bp 区間分析製品群

詳細を見る ↗

残留宿主細胞RNA定量

Residual E. coli RNA Quantitation Kit (2G)
Residual 293T RNA Quantitation Kit
RNA試料前処理キット

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試料前処理

Residual Host Cell DNA Sample Preparation Kits — 複雑なマトリックス・手動・自動・ワクチン・迅速・動物由来残留DNA
Residual Host Cell RNA Sample Preparation Kit
Virus DNA & RNA Extraction Kit
Mycoplasma · Mycobacteria · Fungi & Bacteria DNA Extraction Kits

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残留宿主細胞由来タンパク質(HCP)

CHO · E. coli · HEK293 · MDCK · Vero · Sf9 · P. pastoris HCP ELISA および抗体
One-step ELISA オプション
HCP platform · LC-MS · 2D electrophoresis · antibody coverage 分析サービス

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工程由来不純物分析

EndoSynX™ Recombinant Cascade Kinetic-Chromogenic Assay (endotoxin)
PyroSup™ Monocyte Activation Test (MAT) Kit
DNase I · HSA · Kanamycin · BSA · Porcine Trypsin · Nonspecific Endonuclease ELISA

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外来性因子試験

MycoSHENTEK® Mycoplasma DNA Detection Kit (2G) および感度標準物質
Mycobacteria · bacteria · fungi DNA detection
BVDV · PI-3 · REO-3 · MVM · PCV などのウイルス検出キット

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増殖性ウイルス定量

Replication-Competent Lentivirus (RCL) Quantitation Kit
Replication-Competent Retrovirus (RCR) Quantitation Kit
rcAAV-2/N · rcAAV-5/N Quantitation Kits

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標的配列QC

CAR/TCR Transgene Copy Number Quantitation Kit

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細胞株特性解析

10-Species Cell Line Authentication Kit
Telomerase Assay Kit
Reverse Transcriptase Assay Kit
Human IL-6 · IFN-γ ELISA Kits

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qPCR · dPCR 試薬

dPCR mix
RT-dPCR mix

装置

SHENTEK® 96S Real-time PCR System
rHCDpurify® Sample Preparation System (自動核酸抽出)
AdvSHENTEK DetectInnova System (Hubble™)
AdvSHENTEK Mycoplasma DetectInnova Cassette

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BRC Biotechnology

バイオセーフティ試験CROと CelerQ 残留DNAキット

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試験サービス

抗体医薬品 (mAb · ADC · RDC) 試験
細胞・遺伝子治療製品試験 (ウイルスベクター · 腫瘍溶解性ウイルス · 幹細胞 · CAR-T/TCR-T · CAR-NK · TIL)
組換えタンパク質 · ワクチン · 核酸医薬品 (mRNA · siRNA) 試験
ウイルス除去検証 (ICH Q5A(R2)) · 分子生物学 · 微生物 · ウイルス学 · 細胞生物学 · 免疫学プラットフォーム

CelerQ 残留DNA定量キット (qPCR)

HEK293/T · CHO · Vero · NS0 · MDCK · SF9 · Hi5 · E.coli · Pichia · Hansenula
E1A · E1B · SV40 LTA · Plasmid · Porcine
残留DNA断片分布分析キット · 残留RNAキット

CGT 安全性 · 前処理

CelerQ CAR/TCR Copy Number Kit
CelerQ RCL Detection Kit
Host Residual DNA Sample Pre-treatment Kit · DNA Cleaner Kit

この段階のガイド

ガイド一覧

品質管理・安全性試験 · 最終レビュー 2026.10.09

残留宿主細胞DNA・HCP試験基準：数値の出典と試験法の確認項目

残留宿主細胞DNAの「10 ng/dose」と「約200 bp」が、どの文書でどのような範囲で推奨されたものなのか、そして宿主細胞由来タンパク質(HCP)にはなぜ一律の数値限度がないのかを、原文に基づいて整理しました。qPCR・ELISA試験法を選ぶ際に確認すべき項目もあわせて掲載しています。

品質管理・安全性試験のお見積り・ご相談

工程段階と必要な製品群をお知らせいただければ、専門の学術チームが迅速にご案内します。TEL +82-2-6409-9338 · info@b2bio.co.kr

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