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质量控制与生物安全检测

QC & Biosafety Testing

QC · Release

质量控制与生物安全检测

这里提供放行检测和过程控制所需的试剂盒和仪器，以及代为开展难以自行完成的检测的服务。从残留宿主细胞DNA·RNA、HCP、支原体和外源因子、慢病毒·逆转录病毒·AAV载体安全性，到重组内毒素检测，我们提供符合监管标准（USP·EP·ChP）的验证文件。

产品线
  • 残留宿主细胞DNA · RNA定量 (qPCR)
  • HCP · 工艺杂质ELISA
  • 支原体 · 分枝杆菌 · 外源病毒快速检测
  • 载体安全性（RCL · RCR · rcAAV · CAR拷贝数）
  • 重组内毒素检测 · qPCR仪器 · 自动核酸提取
  • 生物安全检测CRO

本阶段的品牌

SHENTEK
SHENTEK 韩国独家
生物制药QC — 残留DNA·RNA·HCP·外源因子·载体安全性·工艺杂质
质量控制与生物安全检测
BRC Biotechnology
BRC Biotechnology
生物安全检测CRO与CelerQ残留DNA试剂盒
质量控制与生物安全检测

产品选型信息

以下是根据用途选择产品时应考虑的要点，以及咨询时建议告知的信息。规格和选项仅列出已确认的内容。

HCP ELISA试剂盒
SHENTEK · 质量控制与生物安全检测

HCP ELISA试剂盒

咨询HCP ELISA试剂盒
主要用途
  • 残留宿主细胞蛋白（HCP）的ELISA定量
  • 衔接HCP抗体coverage · LC-MS分析服务
选型要点
  • 是否有与生产细胞株（宿主）相匹配的试剂盒
  • 样品基质和各工艺步骤的稀释条件
  • 所需的定量范围和灵敏度
  • 是否需要抗体coverage评价
  • 应索取的技术资料：使用说明书 · 验证资料
已确认的规格与选项
  • 目标宿主：CHO · E. coli · HEK293 · MDCK · Vero
  • 目标宿主：Sf9 · P. pastoris
  • One-step ELISA选项
  • HCP抗体
  • 分析服务：LC-MS · 2D电泳 · 抗体coverage
咨询时请告知的信息
  • 生产细胞株（宿主）种类
  • 样品种类和工艺步骤
  • 预期HCP浓度范围
  • 目前使用的试剂盒 · 检测方法
  • 每月检测数量和所需文件
PDF · SHENTEK 全产品目录 (34p)指南 · 残留宿主细胞 DNA·HCP 检测标准：数值的出处与检测方法核查项目
SHENTEK · 质量控制与生物安全检测

残留宿主细胞DNA定量试剂盒

咨询残留DNA试剂盒
主要用途
  • 残留宿主细胞DNA的qPCR定量
  • 残留DNA片段大小分析
  • 样品前处理（手动 · 自动）
选型要点
  • 是否有与生产细胞株 · 载体相匹配的试剂盒
  • 与样品基质相适应的前处理方法
  • 是否需要DNA片段大小分析
  • 与现有qPCR仪器的兼容性
  • 应索取的技术资料：分析方法验证文件
已确认的规格与选项
  • 对象：CHO · HEK293 · E. coli · Vero · MDCK · Pichia
  • 对象：E1A · SV40 · MRC-5 · Human · Plasmid
  • 试剂盒代次：含 2G · 3G
  • 样品前处理：手动试剂盒 · rHCDpurify® 自动系统
  • DNA片段大小分析试剂盒另行提供
  • 验证文件：依据 USP <1225> · EP 2.6.21 · ChP 9101 · ICH Q2（制造商标准）
咨询时请告知的信息
  • 生产细胞株（宿主）和载体种类
  • 样品种类 · 基质 · 工艺步骤
  • 现有qPCR仪器型号
  • 目前使用的试剂盒 · 前处理方法
  • 每月检测数量和所需验证文件
PDF · SHENTEK 全产品目录 (34p)指南 · 残留宿主细胞 DNA·HCP 检测标准：数值的出处与检测方法核查项目
SHENTEK

SHENTEK

生物制药QC — 残留DNA·RNA·HCP·外源因子·载体安全性·工艺杂质

品牌详情联系我们
残留宿主细胞DNA定量
  • ResHCD™：CHO · HEK293 · E. coli · Vero · MDCK · MRC-5 · Pichia · Human · Plasmid 等按生产细胞、载体区分的qPCR试剂盒
  • E1A · SV40 等特定序列残留DNA定量试剂盒
  • Residual host-cell DNA quantitation kits（含 2G/3G）
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残留宿主细胞DNA片段大小分析
  • CHO · E. coli · Vero · MDCK · HEK293 · Sf9 · Human 等 DNA size analysis kits
  • <100 bp、100–200 bp、200–500 bp、>500 bp 区间分析产品线
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残留宿主细胞RNA定量
  • Residual E. coli RNA Quantitation Kit (2G)
  • Residual 293T RNA Quantitation Kit
  • RNA样品前处理试剂盒
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样品前处理
  • Residual Host Cell DNA Sample Preparation Kits — 复杂基质·手动·自动·疫苗·快速·动物源残留DNA
  • Residual Host Cell RNA Sample Preparation Kit
  • Virus DNA & RNA Extraction Kit
  • Mycoplasma · Mycobacteria · Fungi & Bacteria DNA Extraction Kits
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残留宿主细胞蛋白（HCP）
  • CHO · E. coli · HEK293 · MDCK · Vero · Sf9 · P. pastoris HCP ELISA及抗体
  • One-step ELISA选项
  • HCP platform · LC-MS · 2D electrophoresis · antibody coverage 分析服务
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工艺杂质分析
  • EndoSynX™ Recombinant Cascade Kinetic-Chromogenic Assay (endotoxin)
  • PyroSup™ Monocyte Activation Test (MAT) Kit
  • DNase I · HSA · Kanamycin · BSA · Porcine Trypsin · Nonspecific Endonuclease ELISA
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外源因子检测
  • MycoSHENTEK® Mycoplasma DNA Detection Kit (2G) 及灵敏度标准品
  • Mycobacteria · bacteria · fungi DNA detection
  • BVDV · PI-3 · REO-3 · MVM · PCV 等病毒检测试剂盒
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复制型病毒定量
  • Replication-Competent Lentivirus (RCL) Quantitation Kit
  • Replication-Competent Retrovirus (RCR) Quantitation Kit
  • rcAAV-2/N · rcAAV-5/N Quantitation Kits
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靶序列QC
  • CAR/TCR Transgene Copy Number Quantitation Kit
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细胞株表征
  • 10-Species Cell Line Authentication Kit
  • Telomerase Assay Kit
  • Reverse Transcriptase Assay Kit
  • Human IL-6 · IFN-γ ELISA Kits
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qPCR · dPCR试剂
  • dPCR mix
  • RT-dPCR mix
仪器
  • SHENTEK® 96S Real-time PCR System
  • rHCDpurify® Sample Preparation System（自动核酸提取）
  • AdvSHENTEK DetectInnova System (Hubble™)
  • AdvSHENTEK Mycoplasma DetectInnova Cassette
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BRC Biotechnology

BRC Biotechnology

生物安全检测CRO与CelerQ残留DNA试剂盒

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检测服务
  • 抗体药物（mAb · ADC · RDC）检测
  • 细胞与基因治疗产品检测（病毒载体 · 溶瘤病毒 · 干细胞 · CAR-T/TCR-T · CAR-NK · TIL）
  • 重组蛋白 · 疫苗 · 核酸药物（mRNA · siRNA）检测
  • 病毒去除验证 (ICH Q5A(R2)) · 分子生物学 · 微生物 · 病毒学 · 细胞生物学 · 免疫学平台
CelerQ 残留DNA定量试剂盒 (qPCR)
  • HEK293/T · CHO · Vero · NS0 · MDCK · SF9 · Hi5 · E.coli · Pichia · Hansenula
  • E1A · E1B · SV40 LTA · Plasmid · Porcine
  • 残留DNA片段分布分析试剂盒 · 残留RNA试剂盒
CGT安全性 · 前处理
  • CelerQ CAR/TCR Copy Number Kit
  • CelerQ RCL Detection Kit
  • Host Residual DNA Sample Pre-treatment Kit · DNA Cleaner Kit

本阶段的指南

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质量控制与生物安全检测 · 最近审核 2026.10.09

残留宿主细胞 DNA·HCP 检测标准：数值的出处与检测方法核查项目

残留宿主细胞 DNA 的“10 ng/dose”和“约 200 bp”是在哪份文件中、以何种范围被建议的，以及宿主细胞蛋白（HCP）为何没有统一的数值限度，本文以原文为依据进行了整理。同时列出了选择 qPCR·ELISA 检测方法时需要确认的项目。

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质量控制与生物安全检测 询价与咨询

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