除菌级过滤器不是由孔径数值定义的，而是由细菌挑战试验和针对具体工艺的验证来定义的。本文以法规文件原文为依据，整理了选型阶段需要确认的等级定义、材质相容性、完整性测试、尺寸计算和供应商资料。
阅读 ›本文整理了导入一次性使用系统时向供应商索取的主要文件、各文件所说明的内容，以及其背后的法规与标准。供应商资料是用于用户风险评估的输入资料，评估责任在于药品生产企业。
阅读 ›残留宿主细胞 DNA 的“10 ng/dose”和“约 200 bp”是在哪份文件中、以何种范围被建议的，以及宿主细胞蛋白（HCP）为何没有统一的数值限度，本文以原文为依据进行了整理。同时列出了选择 qPCR·ELISA 检测方法时需要确认的项目。
阅读 ›我们将选择细胞治疗产品生产用冻存液时需确认的事项，按DMSO浓度与输注反应、动物源成分、辅助材料与辅料的区分及适用性评价、冻存与复苏评价、容器、稳定性与供应变更的顺序进行了整理。所有内容仅限于我们在监管文件和经同行评审的论文中直接确认的范围。
阅读 ›Protein A 填料不能仅凭每升价格或产品目录上的结合载量数字来比较。需要把在相同保留时间和穿透标准下测得的结合载量、耐清洗性和寿命、杂质去除、每g抗体的成本以及监管文件放在一起考察。
阅读 ›本文是对已公开的法规、标准和论文的整理，仅供参考，不推荐任何特定产品。应用于具体工艺时，请以相关法规的最新原文和质量部门的审核为准。 运营：B2BIO Inc. 生物工艺事业部 · 内容纠错请联系 info@b2bio.co.kr
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