제균 등급 필터는 공경 숫자가 아니라 세균 챌린지 시험과 공정별 밸리데이션으로 정의됩니다. 선정 단계에서 확인할 등급 정의, 재질 적합성, 완전성 시험, 크기 산정, 공급자 자료를 규제 문서 원문을 기준으로 정리했습니다.
읽기 ›싱글유즈 시스템을 도입할 때 공급사에 요청하는 주요 문서와 각 문서가 보여 주는 내용, 그 배경이 되는 규정·기준을 정리했습니다. 공급사 자료는 사용자의 위험 평가에 쓰는 입력 자료이며, 평가 책임은 의약품 제조사에 있습니다.
읽기 ›잔류 숙주세포 DNA의 "10 ng/dose"와 "약 200 bp"가 어느 문서에서 어떤 범위로 권고된 것인지, 그리고 숙주세포 단백질(HCP)에는 왜 일률적인 수치 한도가 없는지를 원문 기준으로 정리했습니다. qPCR·ELISA 시험법을 고를 때 확인할 항목도 함께 담았습니다.
읽기 ›세포치료제 제조에 쓸 동결보존액을 고를 때 확인할 항목을 DMSO 농도와 주입 반응, 동물유래 성분, 부원료·첨가제 구분과 적격성 평가, 동결·해동 평가, 용기·안정성·공급 변경 순서로 정리했습니다. 모든 내용은 규제 문서와 심사를 거친 논문에서 직접 확인한 범위로 한정했습니다.
읽기 ›Protein A 레진은 리터당 가격이나 카탈로그의 결합 용량 숫자만으로 비교할 수 없습니다. 같은 체류 시간과 파과 기준에서 잰 결합 용량, 세척 내성과 수명, 불순물 제거, 항체 g당 비용, 규제 문서를 함께 놓고 보아야 합니다.
읽기 ›이 글은 공개된 규정·표준·논문을 정리한 참고 자료이며 특정 제품을 권하지 않습니다. 개별 공정에 적용할 때는 해당 규정의 최신 원문과 품질 부서의 검토를 따르십시오. 운영: 비투바이오(주) 바이오프로세스 사업부 · 내용 오류 제보 info@b2bio.co.kr
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