Resumimos los criterios de selección y las normativas sobre los que más se pregunta en los procesos de fabricación de productos biofarmacéuticos, con base en normativas, normas y artículos científicos publicados. Cada artículo cita sus fuentes e indica la fecha en que fue revisado.
Un filtro de grado esterilizante no se define por la cifra del tamaño de poro, sino por el ensayo de desafío bacteriano y la validación específica del proceso. Hemos resumido, tomando como base el texto original de los documentos regulatorios, lo que debe comprobarse en la fase de selección: definición del grado, compatibilidad de materiales, prueba de integridad, dimensionamiento y documentación del proveedor.
Leer ›Hemos resumido los principales documentos que se solicitan al proveedor al adoptar un sistema de un solo uso, lo que muestra cada documento y las normativas y estándares que los sustentan. Los datos del proveedor son información de entrada para la evaluación de riesgos del usuario, y la responsabilidad de la evaluación recae en el fabricante del medicamento.
Leer ›Hemos resumido, tomando como base los textos originales, en qué documento y con qué alcance se recomiendan los valores "10 ng/dose" y "aproximadamente 200 bp" para el ADN residual de la célula huésped, y por qué no existe un límite numérico uniforme para las proteínas de la célula huésped (HCP). También se incluyen los puntos que comprobar al elegir métodos de ensayo qPCR y ELISA.
Leer ›Hemos ordenado los aspectos a comprobar al elegir una solución de criopreservación para la fabricación de terapias celulares en este orden: concentración de DMSO y reacciones a la infusión; componentes de origen animal; clasificación como material auxiliar o excipiente y evaluación de cualificación; evaluación de la congelación y la descongelación; y envase, estabilidad y cambios en el suministro. Todo el contenido se limita a lo que hemos comprobado directamente en documentos regulatorios y en artículos revisados por pares.
Leer ›Las resinas de Proteína A no pueden compararse solo por el precio por litro o por la cifra de capacidad de unión del catálogo. Hay que considerar conjuntamente la capacidad de unión medida con el mismo tiempo de residencia y el mismo criterio de ruptura, la resistencia a la limpieza y la vida útil, la eliminación de impurezas, el coste por g de anticuerpo y la documentación regulatoria.
Leer ›Este artículo es un material de referencia que resume normativas, normas y artículos científicos publicados, y no recomienda ningún producto en particular. Al aplicarlo a un proceso concreto, siga el texto original más reciente de la normativa correspondiente y la revisión de su departamento de calidad. Operado por B2BIO Inc., División de Bioprocesos · Aviso de errores de contenido: info@b2bio.co.kr
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