Control de calidad y bioseguridad

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Control de calidad y bioseguridad

Kits y equipos necesarios para los ensayos de liberación y el control en proceso, y servicios que realizan por usted los ensayos difíciles de llevar a cabo por cuenta propia. Desde ADN y ARN residuales de la célula huésped, HCP, micoplasma y agentes adventicios hasta la seguridad de vectores lentivirales, retrovirales y AAV y el ensayo de endotoxinas recombinante, proporcionamos documentación de validación conforme a las normas regulatorias (USP·EP·ChP).

Líneas de productos

Cuantificación de ADN · ARN residual de la célula huésped (qPCR)
ELISA de HCP · impurezas de proceso
Detección rápida de micoplasma · micobacterias · virus adventicios
Seguridad de vectores (RCL · RCR · rcAAV · número de copias de CAR)
Ensayo de endotoxinas recombinante · equipos de qPCR · extracción automática de ácidos nucleicos
CRO de ensayos de bioseguridad

Marcas en esta etapa

SHENTEK Exclusivo en Corea

QC de biofármacos — ADN·ARN residual·HCP·agentes adventicios·seguridad de vectores·impurezas de proceso

Control de calidad y bioseguridad

BRC Biotechnology

CRO de ensayos de bioseguridad y kits de ADN residual CelerQ

Control de calidad y bioseguridad

Información para la selección de productos

Estos son los criterios que conviene revisar al elegir un producto adecuado para su aplicación y la información que resulta útil indicarnos en su consulta. En especificaciones y opciones solo figura lo que se ha confirmado.

SHENTEK · Control de calidad y bioseguridad

Kits ELISA de HCP

Consulta sobre kits ELISA de HCP

Usos principales

Cuantificación por ELISA de proteínas residuales de la célula huésped (HCP)
Vinculación con servicios de análisis de coverage de anticuerpos HCP · LC-MS

Criterios de selección

Si existe un kit que coincida con la línea celular de producción (huésped)
Matriz de la muestra y condiciones de dilución por etapa del proceso
Intervalo de cuantificación y sensibilidad necesarios
Si se necesita evaluar el coverage de anticuerpos
Documentación técnica a solicitar: instrucciones de uso · datos de validación

Especificaciones y opciones confirmadas

Huéspedes objetivo: CHO · E. coli · HEK293 · MDCK · Vero
Huéspedes objetivo: Sf9 · P. pastoris
Opción One-step ELISA
Anticuerpos HCP
Servicios de análisis: LC-MS · electroforesis 2D · coverage de anticuerpos

Qué indicarnos en su consulta

Tipo de línea celular de producción (huésped)
Tipo de muestra y etapa del proceso
Intervalo de concentración de HCP previsto
Kit · método de ensayo que utiliza actualmente
Número de ensayos al mes y documentos necesarios

PDF · Catálogo completo de productos SHENTEK (34p)Guía · Criterios de ensayo de ADN residual de la célula huésped y HCP: origen de las cifras y puntos de comprobación de los métodos de ensayo

SHENTEK · Control de calidad y bioseguridad

Kits de cuantificación de ADN residual de la célula huésped

Consulta sobre kits de ADN residual

Usos principales

Cuantificación por qPCR de ADN residual de la célula huésped
Análisis del tamaño del ADN residual
Pretratamiento de muestras (manual · automático)

Criterios de selección

Si existe un kit que coincida con la línea celular de producción · el vector
Método de pretratamiento adecuado a la matriz de la muestra
Si se necesita análisis del tamaño del ADN
Compatibilidad con el equipo de qPCR del que dispone
Documentación técnica a solicitar: documentos de validación del método analítico

Especificaciones y opciones confirmadas

Objetivos: CHO · HEK293 · E. coli · Vero · MDCK · Pichia
Objetivos: E1A · SV40 · MRC-5 · Human · Plasmid
Generaciones de kits: incluye 2G · 3G
Pretratamiento de muestras: kits manuales · sistema automático rHCDpurify®
Kits de análisis del tamaño del ADN disponibles por separado
Documentos de validación: según USP <1225> · EP 2.6.21 · ChP 9101 · ICH Q2 (según el fabricante)

Qué indicarnos en su consulta

Línea celular de producción (huésped) y tipo de vector
Tipo de muestra · matriz · etapa del proceso
Modelo del equipo de qPCR del que dispone
Kit · método de pretratamiento que utiliza actualmente
Número de ensayos al mes y documentos de validación necesarios

PDF · Catálogo completo de productos SHENTEK (34p)Guía · Criterios de ensayo de ADN residual de la célula huésped y HCP: origen de las cifras y puntos de comprobación de los métodos de ensayo

SHENTEK

QC de biofármacos — ADN·ARN residual·HCP·agentes adventicios·seguridad de vectores·impurezas de proceso

Detalles de la marca Contacto

Cuantificación de ADN residual de la célula huésped

ResHCD™: kits de qPCR por célula de producción · vector, como CHO · HEK293 · E. coli · Vero · MDCK · MRC-5 · Pichia · Human · Plasmid, entre otros
Kits de cuantificación de ADN residual de secuencias específicas como E1A · SV40
Residual host-cell DNA quantitation kits (incluye 2G/3G)

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Análisis del tamaño del ADN residual de la célula huésped

DNA size analysis kits para CHO · E. coli · Vero · MDCK · HEK293 · Sf9 · Human, entre otros
Línea de productos para el análisis de los intervalos <100 bp, 100–200 bp, 200–500 bp, >500 bp

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Cuantificación de ARN residual de la célula huésped

Residual E. coli RNA Quantitation Kit (2G)
Residual 293T RNA Quantitation Kit
Kits de pretratamiento de muestras de ARN

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Pretratamiento de muestras

Residual Host Cell DNA Sample Preparation Kits — matrices complejas·manual·automático·vacunas·rápido·ADN residual de origen animal
Residual Host Cell RNA Sample Preparation Kit
Virus DNA & RNA Extraction Kit
Mycoplasma · Mycobacteria · Fungi & Bacteria DNA Extraction Kits

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Proteínas residuales de la célula huésped (HCP)

ELISA y anticuerpos HCP para CHO · E. coli · HEK293 · MDCK · Vero · Sf9 · P. pastoris
Opción One-step ELISA
Servicios de análisis HCP platform · LC-MS · 2D electrophoresis · antibody coverage

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Análisis de impurezas de proceso

EndoSynX™ Recombinant Cascade Kinetic-Chromogenic Assay (endotoxin)
PyroSup™ Monocyte Activation Test (MAT) Kit
DNase I · HSA · Kanamycin · BSA · Porcine Trypsin · Nonspecific Endonuclease ELISA

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Ensayos de agentes adventicios

MycoSHENTEK® Mycoplasma DNA Detection Kit (2G) y material de referencia de sensibilidad
Mycobacteria · bacteria · fungi DNA detection
Kits de detección de virus como BVDV · PI-3 · REO-3 · MVM · PCV, entre otros

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Cuantificación de virus competentes para la replicación

Replication-Competent Lentivirus (RCL) Quantitation Kit
Replication-Competent Retrovirus (RCR) Quantitation Kit
rcAAV-2/N · rcAAV-5/N Quantitation Kits

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QC de secuencias diana

CAR/TCR Transgene Copy Number Quantitation Kit

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Caracterización de líneas celulares

10-Species Cell Line Authentication Kit
Telomerase Assay Kit
Reverse Transcriptase Assay Kit
Human IL-6 · IFN-γ ELISA Kits

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Reactivos de qPCR · dPCR

dPCR mix
RT-dPCR mix

Equipos

SHENTEK® 96S Real-time PCR System
rHCDpurify® Sample Preparation System (extracción automática de ácidos nucleicos)
AdvSHENTEK DetectInnova System (Hubble™)
AdvSHENTEK Mycoplasma DetectInnova Cassette

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BRC Biotechnology

CRO de ensayos de bioseguridad y kits de ADN residual CelerQ

Detalles de la marca Contacto

Servicios de ensayo

Ensayos de medicamentos de anticuerpos (mAb · ADC · RDC)
Ensayos de terapias celulares y génicas (vectores virales · virus oncolíticos · células madre · CAR-T/TCR-T · CAR-NK · TIL)
Ensayos de proteínas recombinantes · vacunas · medicamentos de ácidos nucleicos (mRNA · siRNA)
Validación de la eliminación de virus (ICH Q5A(R2)) · plataformas de biología molecular · microbiología · virología · biología celular · inmunología

Kits de cuantificación de ADN residual CelerQ (qPCR)

HEK293/T · CHO · Vero · NS0 · MDCK · SF9 · Hi5 · E.coli · Pichia · Hansenula
E1A · E1B · SV40 LTA · Plasmid · Porcine
Kits de análisis de la distribución de fragmentos de ADN residual · kits de ARN residual

Seguridad de CGT · pretratamiento

CelerQ CAR/TCR Copy Number Kit
CelerQ RCL Detection Kit
Host Residual DNA Sample Pre-treatment Kit · DNA Cleaner Kit

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