About
SHENTEK® es una marca de soluciones de control de calidad estandarizadas y a medida que dan soporte a los biofármacos desde la investigación y el desarrollo hasta la producción y el QC de liberación. Ofrece kits, equipos y servicios técnicos para el análisis de ADN, ARN y proteínas (HCP) residuales de la célula huésped, agentes adventicios, virus competentes para la replicación, caracterización de líneas celulares, impurezas de proceso y qPCR/dPCR.
Nota El rendimiento, la conformidad regulatoria y la disponibilidad varían según el producto. Antes de su aplicación, consulte la documentación de cada producto; si necesita algún material, contáctenos y lo confirmaremos con el fabricante.
Products
Líneas de productos
Cuantificación de ADN residual de la célula huésped
- ResHCD™: kits de qPCR por célula de producción · vector, como CHO · HEK293 · E. coli · Vero · MDCK · MRC-5 · Pichia · Human · Plasmid, entre otros
- Kits de cuantificación de ADN residual de secuencias específicas como E1A · SV40
- Residual host-cell DNA quantitation kits (incluye 2G/3G)
Análisis del tamaño del ADN residual de la célula huésped
- DNA size analysis kits para CHO · E. coli · Vero · MDCK · HEK293 · Sf9 · Human, entre otros
- Línea de productos para el análisis de los intervalos <100 bp, 100–200 bp, 200–500 bp, >500 bp
Cuantificación de ARN residual de la célula huésped
- Residual E. coli RNA Quantitation Kit (2G)
- Residual 293T RNA Quantitation Kit
- Kits de pretratamiento de muestras de ARN
Pretratamiento de muestras
- Residual Host Cell DNA Sample Preparation Kits — matrices complejas·manual·automático·vacunas·rápido·ADN residual de origen animal
- Residual Host Cell RNA Sample Preparation Kit
- Virus DNA & RNA Extraction Kit
- Mycoplasma · Mycobacteria · Fungi & Bacteria DNA Extraction Kits
Proteínas residuales de la célula huésped (HCP)
- ELISA y anticuerpos HCP para CHO · E. coli · HEK293 · MDCK · Vero · Sf9 · P. pastoris
- Opción One-step ELISA
- Servicios de análisis HCP platform · LC-MS · 2D electrophoresis · antibody coverage
Análisis de impurezas de proceso
- EndoSynX™ Recombinant Cascade Kinetic-Chromogenic Assay (endotoxin)
- PyroSup™ Monocyte Activation Test (MAT) Kit
- DNase I · HSA · Kanamycin · BSA · Porcine Trypsin · Nonspecific Endonuclease ELISA
Ensayos de agentes adventicios
- MycoSHENTEK® Mycoplasma DNA Detection Kit (2G) y material de referencia de sensibilidad
- Mycobacteria · bacteria · fungi DNA detection
- Kits de detección de virus como BVDV · PI-3 · REO-3 · MVM · PCV, entre otros
Cuantificación de virus competentes para la replicación
- Replication-Competent Lentivirus (RCL) Quantitation Kit
- Replication-Competent Retrovirus (RCR) Quantitation Kit
- rcAAV-2/N · rcAAV-5/N Quantitation Kits
Caracterización de líneas celulares
- 10-Species Cell Line Authentication Kit
- Telomerase Assay Kit
- Reverse Transcriptase Assay Kit
- Human IL-6 · IFN-γ ELISA Kits
Reactivos de qPCR · dPCR
- dPCR mix
- RT-dPCR mix
Equipos
- SHENTEK® 96S Real-time PCR System
- rHCDpurify® Sample Preparation System (extracción automática de ácidos nucleicos)
- AdvSHENTEK DetectInnova System (Hubble™)
- AdvSHENTEK Mycoplasma DetectInnova Cassette
How to choose
Información para la selección de productos
Usos principales
- Cuantificación por ELISA de proteínas residuales de la célula huésped (HCP)
- Vinculación con servicios de análisis de coverage de anticuerpos HCP · LC-MS
Criterios de selección
- Si existe un kit que coincida con la línea celular de producción (huésped)
- Matriz de la muestra y condiciones de dilución por etapa del proceso
- Intervalo de cuantificación y sensibilidad necesarios
- Si se necesita evaluar el coverage de anticuerpos
- Documentación técnica a solicitar: instrucciones de uso · datos de validación
Especificaciones y opciones confirmadas
- Huéspedes objetivo: CHO · E. coli · HEK293 · MDCK · Vero
- Huéspedes objetivo: Sf9 · P. pastoris
- Opción One-step ELISA
- Anticuerpos HCP
- Servicios de análisis: LC-MS · electroforesis 2D · coverage de anticuerpos
Qué indicarnos en su consulta
- Tipo de línea celular de producción (huésped)
- Tipo de muestra y etapa del proceso
- Intervalo de concentración de HCP previsto
- Kit · método de ensayo que utiliza actualmente
- Número de ensayos al mes y documentos necesarios
SHENTEK · Control de calidad y bioseguridad
Kits de cuantificación de ADN residual de la célula huésped
Usos principales
- Cuantificación por qPCR de ADN residual de la célula huésped
- Análisis del tamaño del ADN residual
- Pretratamiento de muestras (manual · automático)
Criterios de selección
- Si existe un kit que coincida con la línea celular de producción · el vector
- Método de pretratamiento adecuado a la matriz de la muestra
- Si se necesita análisis del tamaño del ADN
- Compatibilidad con el equipo de qPCR del que dispone
- Documentación técnica a solicitar: documentos de validación del método analítico
Especificaciones y opciones confirmadas
- Objetivos: CHO · HEK293 · E. coli · Vero · MDCK · Pichia
- Objetivos: E1A · SV40 · MRC-5 · Human · Plasmid
- Generaciones de kits: incluye 2G · 3G
- Pretratamiento de muestras: kits manuales · sistema automático rHCDpurify®
- Kits de análisis del tamaño del ADN disponibles por separado
- Documentos de validación: según USP <1225> · EP 2.6.21 · ChP 9101 · ICH Q2 (según el fabricante)
Qué indicarnos en su consulta
- Línea celular de producción (huésped) y tipo de vector
- Tipo de muestra · matriz · etapa del proceso
- Modelo del equipo de qPCR del que dispone
- Kit · método de pretratamiento que utiliza actualmente
- Número de ensayos al mes y documentos de validación necesarios
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