在供应全球品牌产品的同时,对于滤膜、填料、QC 试剂盒等以往选择余地较小的领域,我们甄选并供应兼具性能与法规文件的替代制造商产品。
我们的目标是在您需要的时间供应您需要的数量,免除漫长交货期和最小起订量的负担。
以可在同一工艺阶段评估的、价格合理的产品系列,降低工艺开发与生产成本负担。
从产品选型、工艺搭建到导入后的运行,专业技术团队提供咨询与技术支持。
除菌级过滤器不是由孔径数值定义的,而是由细菌挑战试验和针对具体工艺的验证来定义的。本文以法规文件原文为依据,整理了选型阶段需要确认的等级定义、材质相容性、完整性测试、尺寸计算和供应商资料。
阅读 ›本文整理了导入一次性使用系统时向供应商索取的主要文件、各文件所说明的内容,以及其背后的法规与标准。供应商资料是用于用户风险评估的输入资料,评估责任在于药品生产企业。
阅读 ›残留宿主细胞 DNA 的“10 ng/dose”和“约 200 bp”是在哪份文件中、以何种范围被建议的,以及宿主细胞蛋白(HCP)为何没有统一的数值限度,本文以原文为依据进行了整理。同时列出了选择 qPCR·ELISA 检测方法时需要确认的项目。
阅读 ›请告知工艺阶段和所需的产品系列,专业技术团队将快速为您解答。TEL +82-2-6409-9338 · info@b2bio.co.kr