シングルユース導入時にサプライヤーへ依頼する文書

なぜ文書を依頼するのか

シングルユースシステム(single-use system、1回使用して廃棄するバッグ・チューブ・フィルター・コネクターとその組立品)は、材質の選定、組立て、滅菌がサプライヤー側で行われます。使用者はこの過程を直接見ることができないため、文書で根拠を確認しなければなりません。EU GMP Annex 1(2022年改訂、2023年8月25日施行)は、サプライヤーの評価がシングルユースの選定と使用にきわめて重要であると述べ、滅菌済み製品についてはサプライヤーの適格性評価で無菌性保証を確認し、受入れのたびに滅菌の証拠を確認することとしています。 [1][2]

依頼する文書とその意味

抽出物の資料を読むとき

• USP <665>は医薬品の製造に用いるプラスチック製構成部品の評価基準で、2026年5月1日に正式に適用されました。リスクを低・中・高に分けて試験範囲を定め、<1665>はそのリスク評価の枠組みを説明しています。 [3][4][5][6]
• BioPhorumプロトコルは2014年版を2020年に改訂した業界標準の試験法であり、規制文書ではありません。 [4][7]
• サプライヤーの資料は使用者のリスク評価の入力資料であり、評価の代わりにはなりません。Annex 1も、構成部品ごとに抽出物の資料を自社の工程に適用できるかを評価することとしています。 [1][4]
• 国際調和ガイドラインであるICH Q3E(抽出物・浸出物)は、2025年8月に草案(Step 2b)が公開された段階です。 [17][18]

受領後に確認する点

• 受入れ時に外装、ラベル、添付文書類(適合証明書、滅菌の証拠)を確認し、記録します。 [1]
• 試験条件(溶媒、温度、接触時間)が自社の工程を代表しているかを確認します。 [1][19]
• 変更通知を自社の変更管理手順と連携させておきます。 [13][19]

出典