細胞・遺伝子治療製品とバイオ医薬品の製造プロセスに、グローバルブランドから検証済みの代替ブランドまで迅速に供給します。
細胞培養・凍結保存、シングルユース、ろ過、精製、QCまで、プロセス全工程の消耗品・装置・試験サービスを一か所で。専門の学術チームが製品選定からプロセス構築までご一緒します。
Corning Life Sciences, BioLife Solutions, BioLamina, Shownin
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Cobetter, Corning Life Sciences
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Cobetter, Inscinstech, RJ Bio
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Cobetter, Inscinstech, RJ Bio, Bestchrom, YMC
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SHENTEK, BRC Biotechnology
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国内外のGMP規制と無菌ろ過工程の要件を理解し、Cobetter Lifecubeシングルユースアセンブリと半自動PUPSITシステムをご覧ください。
規制の詳細・構成・見積りはB2BIOサイトでご覧いただけます。
グローバルブランド製品に加え、ろ過膜・レジン・QCキットのように選択肢が限られていた分野では、性能と規制関連文書を備えた代替メーカーを選定して供給します。
長いリードタイムや最小発注数量の負担なく、必要な時に必要な量を供給することを目指しています。
同じ工程段階で検討できる合理的な価格帯の製品群で、プロセス開発と製造原価の負担を軽減します。
製品選定からプロセス構築、導入後の運用まで、専門の学術チームがご相談と技術サポートを提供します。
商業承認された細胞治療製品17品目以上で指定されているCryoStor® · HypoThermosol®
ブランドを見る ›ISO 13485:2016 QCキット · USP·EP·ChP基準の分析法バリデーション文書 · 韓国独占販売
ブランドを見る ›2023年度 中国国家科学技術進歩賞 1等賞 · 海外法人4か国
ブランドを見る ›1980年 京都で設立 · YMC Korea（パンギョ）の技術サポート
ブランドを見る ›上記の項目は、メーカーの公式資料と独立した出典2件以上で相互確認した内容のみを表示しています。
精製後のTFF（タンジェンシャルフローろ過）工程では、膜の分画分子量、運転圧力（TMP）と循環流量、バッファー交換回数（ダイアボリューム）、交換するときの濃度、最終液量と回収方法を決める必要があります。高濃度でpHや添加剤が目標からずれる現象や、膜の洗浄・再使用の確認まで、公開資料をもとにまとめました。
読む ›エンドトキシン試験（BET）の結果を信頼するには、試験法の選択、限度値と最大有効希釈倍数の計算、反応干渉因子試験、製剤による低回収までをあわせて確認する必要があります。組換え試薬の新しい章や、欧州薬局方からのウサギ発熱性物質試験の削除など、最近の規定の変更も公開資料に基づいて整理しました。
読む ›Protein A レジンは、リットル当たりの価格やカタログの結合容量の数値だけでは比較できません。同じ滞留時間と破過基準で測定した結合容量、洗浄耐性と寿命、不純物除去、抗体g当たりのコスト、規制文書を併せて見る必要があります。
読む ›工程段階と必要な製品群をお知らせいただければ、専門の学術チームが迅速にご案内します。TEL +82-2-6409-9338 · info@b2bio.co.kr
