精製後のTFF（タンジェンシャルフローろ過）工程では、膜の分画分子量、運転圧力（TMP）と循環流量、バッファー交換回数（ダイアボリューム）、交換するときの濃度、最終液量と回収方法を決める必要があります。高濃度でpHや添加剤が目標からずれる現象や、膜の洗浄・再使用の確認まで、公開資料をもとにまとめました。
読む ›エンドトキシン試験（BET）の結果を信頼するには、試験法の選択、限度値と最大有効希釈倍数の計算、反応干渉因子試験、製剤による低回収までをあわせて確認する必要があります。組換え試薬の新しい章や、欧州薬局方からのウサギ発熱性物質試験の削除など、最近の規定の変更も公開資料に基づいて整理しました。
読む ›Protein A レジンは、リットル当たりの価格やカタログの結合容量の数値だけでは比較できません。同じ滞留時間と破過基準で測定した結合容量、洗浄耐性と寿命、不純物除去、抗体g当たりのコスト、規制文書を併せて見る必要があります。
読む ›細胞治療製品の製造に用いる凍結保存液を選ぶ際に確認する項目を、DMSO濃度と輸注反応、動物由来成分、補助材料・添加剤の区分と適格性評価、凍結・解凍評価、容器・安定性・供給変更の順に整理しました。すべての内容は、規制文書と査読を経た論文で直接確認した範囲に限定しています。
読む ›残留宿主細胞DNAの「10 ng/dose」と「約200 bp」が、どの文書でどのような範囲で推奨されたものなのか、そして宿主細胞由来タンパク質(HCP)にはなぜ一律の数値限度がないのかを、原文に基づいて整理しました。qPCR・ELISA試験法を選ぶ際に確認すべき項目もあわせて掲載しています。
読む ›シングルユースシステムを導入する際にサプライヤーへ依頼する主な文書と、各文書が示す内容、その背景となる規制・基準を整理しました。サプライヤーの資料はユーザーのリスク評価に用いる入力資料であり、評価の責任は医薬品製造業者にあります。
読む ›滅菌グレードフィルターは、孔径の数値ではなく、細菌チャレンジ試験と工程ごとのバリデーションによって定義されます。選定段階で確認すべきグレードの定義、材質適合性、完全性試験、サイジング、サプライヤー資料を、規制文書の原文に基づいて整理しました。
読む ›この記事は公開されている規制・規格・論文を整理した参考資料であり、特定の製品を推奨するものではありません。個別の工程に適用する際は、当該規制の最新の原文と品質部門のレビューに従ってください。運営：B2BIO Inc. バイオプロセス事業部 · 内容の誤りのご連絡 info@b2bio.co.kr
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