Resumimos los criterios de selección y las normativas sobre los que más se pregunta en los procesos de fabricación de productos biofarmacéuticos, con base en normativas, normas y artículos científicos publicados. Cada artículo cita sus fuentes e indica la fecha en que fue revisado.
En la etapa de TFF (filtración de flujo tangencial) posterior a la purificación hay que definir el corte de peso molecular de la membrana, la presión de operación (TMP) y el caudal de recirculación, el número de intercambios de tampón (diavolúmenes), la concentración a la que se hace el intercambio, y el volumen final y el método de recuperación. También resumimos, a partir de fuentes públicas, cómo el pH y los excipientes pueden desviarse del objetivo a alta concentración y cómo comprobar la limpieza y reutilización de la membrana.
Leer ›El resultado de una prueba de endotoxinas bacterianas (BET) solo es fiable si se consideran a la vez la elección de la técnica, el cálculo del límite y de la dilución máxima válida, la prueba de factores de interferencia y la baja recuperación ligada a la formulación. También resumimos, con fuentes públicas, cambios recientes como los nuevos capítulos para reactivos recombinantes y la retirada de la prueba de pirógenos en conejo de la Farmacopea Europea.
Leer ›Las resinas de Proteína A no pueden compararse solo por el precio por litro o por la cifra de capacidad de unión del catálogo. Hay que considerar conjuntamente la capacidad de unión medida con el mismo tiempo de residencia y el mismo criterio de ruptura, la resistencia a la limpieza y la vida útil, la eliminación de impurezas, el coste por g de anticuerpo y la documentación regulatoria.
Leer ›Hemos ordenado los aspectos a comprobar al elegir una solución de criopreservación para la fabricación de terapias celulares en este orden: concentración de DMSO y reacciones a la infusión; componentes de origen animal; clasificación como material auxiliar o excipiente y evaluación de cualificación; evaluación de la congelación y la descongelación; y envase, estabilidad y cambios en el suministro. Todo el contenido se limita a lo que hemos comprobado directamente en documentos regulatorios y en artículos revisados por pares.
Leer ›Hemos resumido, tomando como base los textos originales, en qué documento y con qué alcance se recomiendan los valores "10 ng/dose" y "aproximadamente 200 bp" para el ADN residual de la célula huésped, y por qué no existe un límite numérico uniforme para las proteínas de la célula huésped (HCP). También se incluyen los puntos que comprobar al elegir métodos de ensayo qPCR y ELISA.
Leer ›Hemos resumido los principales documentos que se solicitan al proveedor al adoptar un sistema de un solo uso, lo que muestra cada documento y las normativas y estándares que los sustentan. Los datos del proveedor son información de entrada para la evaluación de riesgos del usuario, y la responsabilidad de la evaluación recae en el fabricante del medicamento.
Leer ›Un filtro de grado esterilizante no se define por la cifra del tamaño de poro, sino por el ensayo de desafío bacteriano y la validación específica del proceso. Hemos resumido, tomando como base el texto original de los documentos regulatorios, lo que debe comprobarse en la fase de selección: definición del grado, compatibilidad de materiales, prueba de integridad, dimensionamiento y documentación del proveedor.
Leer ›Este artículo es un material de referencia que resume normativas, normas y artículos científicos publicados, y no recomienda ningún producto en particular. Al aplicarlo a un proceso concreto, siga el texto original más reciente de la normativa correspondiente y la revisión de su departamento de calidad. Operado por B2BIO Inc., División de Bioprocesos · Aviso de errores de contenido: info@b2bio.co.kr
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